- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02121925
Registry Measuring the Impact of Adding RNA Expression Testing on Referral Decisions in Early Stage Lung Cancer Patients and Assessing the Disease-free Survival With Long-term Follow-up (ONC003)
31. august 2017 opdateret af: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
LUNG CAncerREgistry: An Open Registry to Measure the Impact of Adding RNA Expression Testing (myPlan Lung Cancer) on Referral Decisions and to Assess Disease-free Survival With Long-term Follow-up in Newly Diagnosed Early Stage Lung Adenocarcinoma Patients
This registry is intended to measure the effect of myPlan Lung Cancer™ test has on treatment decisions of Surgeons when added to standard clinical-pathological parameters in patients with early stage NSCLC.The sponsor is conducting two parallel registries, with one directed at Surgeons (ONC003) and the other at Oncologists (ONC006).This registry is specific to Surgeons (ONC003).
Outcomes measures on lung cancer relapse and death from any cause will be collected.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
227
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Recently diagnosed treatment-naïve patients with early stage NSCLC (lung adenocarcinoma)
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of early stage non-small cell lung adenocarcinoma
- Sub-population staging (IA, IB or IIA) as judged by the standard of practice at the investigational site
- Resection of tumor within previous 2 months of enrollment
- ECOG performance of 0-2
- A minimum life expectancy of six months
Exclusion Criteria:
- Pre-operative radiation or chemotherapy for NSCLC
- Post-operative radiation or chemotherapy for NSCLC
- Enrollment in a separate clinical trial restricting treatment options
- Unable to provide informed consent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage change from Pre-Test to Post-Test referral
Tidsramme: 3 months
|
The percentage change from the recorded PRE-TEST referral by surgeon versus the POST-TEST referral following results of myPlan Lung Cancer testing
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage change from the Pre-test referral to the 60-day Post-Test referral
Tidsramme: 2 months
|
The percentage change from the recorded Pre-Test referral by surgeon versus the 60 day post-test actual referral attendance
|
2 months
|
Percentage of patients at 60 days post test receiving treatment
Tidsramme: 2 months
|
The percentage of patients at 60 day post-test who are receiving radiation and or chemotherapy treatment
|
2 months
|
Percentage change from Pre-Test to Post-Test chest surveillance plan
Tidsramme: 3 months
|
The percentage change from the recorded Pre-Test chest surveillance plan versus the Post-Test chest surveillance plan
|
3 months
|
Assessment of disease free survival from resection to relapse or death
Tidsramme: 3 years
|
Disease-free survival, which is defined as the time from resection to the first of two events: lung cancer relapse or death from any cause
|
3 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2014
Først opslået (Skøn)
24. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2017
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- myPlan ONC003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttet
-
The Netherlands Cancer InstituteTilmelding efter invitation
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
AstraZenecaAfsluttetNSCLCSverige, Bulgarien, Mexico, Den Russiske Føderation, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Filippinerne, Malaysia, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Holland, Norge, Argentina, Australien, Canada, Slovakiet, Grækenland, Taiwa... og mere