- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02121925
Registry Measuring the Impact of Adding RNA Expression Testing on Referral Decisions in Early Stage Lung Cancer Patients and Assessing the Disease-free Survival With Long-term Follow-up (ONC003)
31 août 2017 mis à jour par: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
LUNG CAncerREgistry: An Open Registry to Measure the Impact of Adding RNA Expression Testing (myPlan Lung Cancer) on Referral Decisions and to Assess Disease-free Survival With Long-term Follow-up in Newly Diagnosed Early Stage Lung Adenocarcinoma Patients
This registry is intended to measure the effect of myPlan Lung Cancer™ test has on treatment decisions of Surgeons when added to standard clinical-pathological parameters in patients with early stage NSCLC.The sponsor is conducting two parallel registries, with one directed at Surgeons (ONC003) and the other at Oncologists (ONC006).This registry is specific to Surgeons (ONC003).
Outcomes measures on lung cancer relapse and death from any cause will be collected.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
227
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Recently diagnosed treatment-naïve patients with early stage NSCLC (lung adenocarcinoma)
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of early stage non-small cell lung adenocarcinoma
- Sub-population staging (IA, IB or IIA) as judged by the standard of practice at the investigational site
- Resection of tumor within previous 2 months of enrollment
- ECOG performance of 0-2
- A minimum life expectancy of six months
Exclusion Criteria:
- Pre-operative radiation or chemotherapy for NSCLC
- Post-operative radiation or chemotherapy for NSCLC
- Enrollment in a separate clinical trial restricting treatment options
- Unable to provide informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Percentage change from Pre-Test to Post-Test referral
Délai: 3 months
|
The percentage change from the recorded PRE-TEST referral by surgeon versus the POST-TEST referral following results of myPlan Lung Cancer testing
|
3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Percentage change from the Pre-test referral to the 60-day Post-Test referral
Délai: 2 months
|
The percentage change from the recorded Pre-Test referral by surgeon versus the 60 day post-test actual referral attendance
|
2 months
|
Percentage of patients at 60 days post test receiving treatment
Délai: 2 months
|
The percentage of patients at 60 day post-test who are receiving radiation and or chemotherapy treatment
|
2 months
|
Percentage change from Pre-Test to Post-Test chest surveillance plan
Délai: 3 months
|
The percentage change from the recorded Pre-Test chest surveillance plan versus the Post-Test chest surveillance plan
|
3 months
|
Assessment of disease free survival from resection to relapse or death
Délai: 3 years
|
Disease-free survival, which is defined as the time from resection to the first of two events: lung cancer relapse or death from any cause
|
3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Première publication (Estimation)
24 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- myPlan ONC003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechComplété
-
The Netherlands Cancer InstituteInscription sur invitation
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleRésilié
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdComplété
-
Bio-Thera SolutionsComplété
-
Xinqiao Hospital of ChongqingComplété
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimActif, ne recrute pas
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... et autres collaborateursInconnue
-
AstraZenecaComplétéNSCLCSuède, Bulgarie, Mexique, Fédération Russe, Turquie, Royaume-Uni, Philippines, Malaisie, Allemagne, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie, Pays-Bas, Norvège, Argentine, Australie, Canada, Slovaquie, Grèce, Taïwan, Thaïlande, E... et plus