Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparative Study of Chemoradiation and Sequential Chemoradiation About Lung Adenocarcinoma Patients With Postoperative in pN2

5. května 2015 aktualizováno: Hui Lin
The purpose of this study compares chemoradiation and sequential chemoradiation about Lung adenocarcinoma patients with postoperative in pN2 and then determines which therapeutic method is better for the patients.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nanning Shi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Lung adenocarcinoma
  • Postoperative staging pN2 period
  • Voluntary participation and informed consent
  • Age ≥ 18 years old, male or female, within six months of weight loss of less than 10%, can tolerate radiotherapy
  • performance status( PS) score 0-2.
  • Hemoglobin ≥ 80 g / L, white blood cell ≥ 4 × 109 / L, platelets ≥ 100 × 109 / L.
  • Liver function: alanine aminotransferase (ALAT), aspartate transaminase (ASAT) <upper limit of normal (ULN) of 1.5 times, bilirubin <1.5 × ULN.
  • Renal function: serum creatinine <1.5 × ULN.
  • Compliance, and can be regular follow-up, voluntary compliance with study requirements

Exclusion Criteria:

  • Do not meet the inclusion criteria
  • There is evidence of distant metastases
  • Suffered from other malignancies in five years
  • Within the past January subjects received other drug trials
  • Having serious allergies or idiosyncratic persons, such as you can not use folic acid, dexamethasone, vitamin B12 patients
  • Severe lung or heart disease, a history
  • Refuses or is unable to sign informed consent to participate in trials
  • The abuse of drugs or alcohol addicts.
  • Patients with difficult to control bacterial, viral, fungal infections
  • Having a personality or mental disorders, without civil capacity or restricted civil capacity.
  • Being pregnant or lactating women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progression-free survival&Concurrent chemoradiotherapy

The first day of radiotherapy given pemetrexed(Powder for Injection) 500mg/m2 + cisplatin(Powder for Injection) 75mg/m2, two cycles of chemotherapy given during radiotherapy; then continue to give two cycles of consolidation chemotherapy, 21 days as a cycle.

Intensity-modulated radiation therapy(IMRT),5000cGy~6000cGy/5~6W.

For concurrent chemoradiotherapy, the intensity-modulated radiation therapy(IMRT)will be given at the first day of therapy,total dose of 5000cGy~6000cGy/5-6 Weeks.
For sequential chemoradiotherapy,the intensity-modulated radiation will(IMRT) will be given when patients received adjuvant chemotherapy for four cycles,total dose of 5000cGy~6000cGy/5-6 Weeks.
Aktivní komparátor: Progression-free survival&sequential chemoradiotherapy
Patients received adjuvant chemotherapy for four cycles,pemetrexed(Powder for Injection) 500mg/m2 + cisplatin(Powder for Injection) 75mg/m2, 21 days as a cycle.Then accept the Intensity-modulated radiation therapy(IMRT),5000cGy~6000cGy/5~6W.
For concurrent chemoradiotherapy, the intensity-modulated radiation therapy(IMRT)will be given at the first day of therapy,total dose of 5000cGy~6000cGy/5-6 Weeks.
For sequential chemoradiotherapy,the intensity-modulated radiation will(IMRT) will be given when patients received adjuvant chemotherapy for four cycles,total dose of 5000cGy~6000cGy/5-6 Weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progression-free survival
Časové okno: two and a half years
01/01/2014-06/01/2016
two and a half years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival
Časové okno: two and a half years
01/01/2014-01/01-2016
two and a half years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
side-effect
Časové okno: one year
06/01/2014-06/01/2015
one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit