- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02132143
Comparative Study of Chemoradiation and Sequential Chemoradiation About Lung Adenocarcinoma Patients With Postoperative in pN2
5 de maio de 2015 atualizado por: Hui Lin
The purpose of this study compares chemoradiation and sequential chemoradiation about Lung adenocarcinoma patients with postoperative in pN2 and then determines which therapeutic method is better for the patients.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Nanning Shi, China, 530021
- Recrutamento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Contato:
- Hui Lin
- Número de telefone: 8613878133266
- E-mail: linhui33266@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Lung adenocarcinoma
- Postoperative staging pN2 period
- Voluntary participation and informed consent
- Age ≥ 18 years old, male or female, within six months of weight loss of less than 10%, can tolerate radiotherapy
- performance status( PS) score 0-2.
- Hemoglobin ≥ 80 g / L, white blood cell ≥ 4 × 109 / L, platelets ≥ 100 × 109 / L.
- Liver function: alanine aminotransferase (ALAT), aspartate transaminase (ASAT) <upper limit of normal (ULN) of 1.5 times, bilirubin <1.5 × ULN.
- Renal function: serum creatinine <1.5 × ULN.
- Compliance, and can be regular follow-up, voluntary compliance with study requirements
Exclusion Criteria:
- Do not meet the inclusion criteria
- There is evidence of distant metastases
- Suffered from other malignancies in five years
- Within the past January subjects received other drug trials
- Having serious allergies or idiosyncratic persons, such as you can not use folic acid, dexamethasone, vitamin B12 patients
- Severe lung or heart disease, a history
- Refuses or is unable to sign informed consent to participate in trials
- The abuse of drugs or alcohol addicts.
- Patients with difficult to control bacterial, viral, fungal infections
- Having a personality or mental disorders, without civil capacity or restricted civil capacity.
- Being pregnant or lactating women.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Progression-free survival&Concurrent chemoradiotherapy
The first day of radiotherapy given pemetrexed(Powder for Injection) 500mg/m2 + cisplatin(Powder for Injection) 75mg/m2, two cycles of chemotherapy given during radiotherapy; then continue to give two cycles of consolidation chemotherapy, 21 days as a cycle. Intensity-modulated radiation therapy(IMRT),5000cGy~6000cGy/5~6W. |
For concurrent chemoradiotherapy, the intensity-modulated radiation therapy(IMRT)will be given at the first day of therapy,total dose of 5000cGy~6000cGy/5-6 Weeks.
For sequential chemoradiotherapy,the intensity-modulated radiation will(IMRT) will be given when patients received adjuvant chemotherapy for four cycles,total dose of 5000cGy~6000cGy/5-6 Weeks.
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Comparador Ativo: Progression-free survival&sequential chemoradiotherapy
Patients received adjuvant chemotherapy for four cycles,pemetrexed(Powder for Injection) 500mg/m2 + cisplatin(Powder for Injection) 75mg/m2, 21 days as a cycle.Then accept the Intensity-modulated radiation therapy(IMRT),5000cGy~6000cGy/5~6W.
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For concurrent chemoradiotherapy, the intensity-modulated radiation therapy(IMRT)will be given at the first day of therapy,total dose of 5000cGy~6000cGy/5-6 Weeks.
For sequential chemoradiotherapy,the intensity-modulated radiation will(IMRT) will be given when patients received adjuvant chemotherapy for four cycles,total dose of 5000cGy~6000cGy/5-6 Weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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progression-free survival
Prazo: two and a half years
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01/01/2014-06/01/2016
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two and a half years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall survival
Prazo: two and a half years
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01/01/2014-01/01-2016
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two and a half years
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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side-effect
Prazo: one year
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06/01/2014-06/01/2015
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one year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LH-2014-XW
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