- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02132143
Comparative Study of Chemoradiation and Sequential Chemoradiation About Lung Adenocarcinoma Patients With Postoperative in pN2
5 мая 2015 г. обновлено: Hui Lin
The purpose of this study compares chemoradiation and sequential chemoradiation about Lung adenocarcinoma patients with postoperative in pN2 and then determines which therapeutic method is better for the patients.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nanning Shi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Контакт:
- Hui Lin
- Номер телефона: 8613878133266
- Электронная почта: linhui33266@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Lung adenocarcinoma
- Postoperative staging pN2 period
- Voluntary participation and informed consent
- Age ≥ 18 years old, male or female, within six months of weight loss of less than 10%, can tolerate radiotherapy
- performance status( PS) score 0-2.
- Hemoglobin ≥ 80 g / L, white blood cell ≥ 4 × 109 / L, platelets ≥ 100 × 109 / L.
- Liver function: alanine aminotransferase (ALAT), aspartate transaminase (ASAT) <upper limit of normal (ULN) of 1.5 times, bilirubin <1.5 × ULN.
- Renal function: serum creatinine <1.5 × ULN.
- Compliance, and can be regular follow-up, voluntary compliance with study requirements
Exclusion Criteria:
- Do not meet the inclusion criteria
- There is evidence of distant metastases
- Suffered from other malignancies in five years
- Within the past January subjects received other drug trials
- Having serious allergies or idiosyncratic persons, such as you can not use folic acid, dexamethasone, vitamin B12 patients
- Severe lung or heart disease, a history
- Refuses or is unable to sign informed consent to participate in trials
- The abuse of drugs or alcohol addicts.
- Patients with difficult to control bacterial, viral, fungal infections
- Having a personality or mental disorders, without civil capacity or restricted civil capacity.
- Being pregnant or lactating women.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Progression-free survival&Concurrent chemoradiotherapy
The first day of radiotherapy given pemetrexed(Powder for Injection) 500mg/m2 + cisplatin(Powder for Injection) 75mg/m2, two cycles of chemotherapy given during radiotherapy; then continue to give two cycles of consolidation chemotherapy, 21 days as a cycle. Intensity-modulated radiation therapy(IMRT),5000cGy~6000cGy/5~6W. |
For concurrent chemoradiotherapy, the intensity-modulated radiation therapy(IMRT)will be given at the first day of therapy,total dose of 5000cGy~6000cGy/5-6 Weeks.
For sequential chemoradiotherapy,the intensity-modulated radiation will(IMRT) will be given when patients received adjuvant chemotherapy for four cycles,total dose of 5000cGy~6000cGy/5-6 Weeks.
|
|
Активный компаратор: Progression-free survival&sequential chemoradiotherapy
Patients received adjuvant chemotherapy for four cycles,pemetrexed(Powder for Injection) 500mg/m2 + cisplatin(Powder for Injection) 75mg/m2, 21 days as a cycle.Then accept the Intensity-modulated radiation therapy(IMRT),5000cGy~6000cGy/5~6W.
|
For concurrent chemoradiotherapy, the intensity-modulated radiation therapy(IMRT)will be given at the first day of therapy,total dose of 5000cGy~6000cGy/5-6 Weeks.
For sequential chemoradiotherapy,the intensity-modulated radiation will(IMRT) will be given when patients received adjuvant chemotherapy for four cycles,total dose of 5000cGy~6000cGy/5-6 Weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
progression-free survival
Временное ограничение: two and a half years
|
01/01/2014-06/01/2016
|
two and a half years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival
Временное ограничение: two and a half years
|
01/01/2014-01/01-2016
|
two and a half years
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
side-effect
Временное ограничение: one year
|
06/01/2014-06/01/2015
|
one year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LH-2014-XW
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .