Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-term Effects of Intensive Insulin Treatment in Type 1 Diabetes (SDIS)

31. srpna 2016 aktualizováno: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Stockholm Diabetes Intervention Study

To investigate long-term effects on cardiovascular mortality/morbidity and renal failure in type 1 diabetes patients former randomized to intensive insulin treatment

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS) aimed to determine whether intensified insulin treatment were feasible and led to less serious diabetic complications. 102 patients with type 1 diabetes mellitus were randomized (October 1982 to March 1984) to intensified conventional treatment (ICT; n=48) or standard treatment (ST; n=54). The randomized SDIS study lasted for 7.5 years, whereas 96 patients were fully evaluated. Thereafter patients were assigned to their regular clinical visits.

In the present interventional study we wanted to study all-cause mortality and cardiovascular outcomes (i.e. myocardial infarction and stroke), and renal failure in the SDIS cohort until december 31 2011.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Södersjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Born 1930 or later
  • Type 1 diabetes
  • Nonproliferative retinopathy
  • Normal serum creatinine
  • Unsatisfactory blood glucose control

Exclusion Criteria:

  • Alcohol/drug abuse
  • Proliferative retinopathy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intensive insulin treatment
Lék: Intensive insulin treatment
Mealtime insulin (Actrapid) Basal insulin (Monotard)
Ostatní jména:
  • Basal-bolus insulin treatment
Aktivní komparátor: Standard insulin treatment
Lék: Standard insulin treatment
Insulin Mixtard
Ostatní jména:
  • Mixed insulin 2-3 times per day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiovascular Mortality
Časové okno: Up to 28 years
All cause mortality and composite mortality from myocardial infarction, stroke and renal failure
Up to 28 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidity of Cardiovascular Complications
Časové okno: Up to 28 years
Morbidity of: coronary heart disease, stroke and renal failure
Up to 28 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Nyström, Md, PhD, Karolinska Institutet Dept of clinical science and education Södersjukhuset Stocholm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1982

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPN-2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intensive insulin treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit