- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02138006
Long-term Effects of Intensive Insulin Treatment in Type 1 Diabetes (SDIS)
Stockholm Diabetes Intervention Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS) aimed to determine whether intensified insulin treatment were feasible and led to less serious diabetic complications. 102 patients with type 1 diabetes mellitus were randomized (October 1982 to March 1984) to intensified conventional treatment (ICT; n=48) or standard treatment (ST; n=54). The randomized SDIS study lasted for 7.5 years, whereas 96 patients were fully evaluated. Thereafter patients were assigned to their regular clinical visits.
In the present interventional study we wanted to study all-cause mortality and cardiovascular outcomes (i.e. myocardial infarction and stroke), and renal failure in the SDIS cohort until december 31 2011.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 11883
- Sodersjukhuset
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Born 1930 or later
- Type 1 diabetes
- Nonproliferative retinopathy
- Normal serum creatinine
- Unsatisfactory blood glucose control
Exclusion Criteria:
- Alcohol/drug abuse
- Proliferative retinopathy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intensive insulin treatment
|
Mealtime insulin (Actrapid) Basal insulin (Monotard)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Standard insulin treatment
|
Insulin Mixtard
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cardiovascular Mortality
Zeitfenster: Up to 28 years
|
All cause mortality and composite mortality from myocardial infarction, stroke and renal failure
|
Up to 28 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morbidity of Cardiovascular Complications
Zeitfenster: Up to 28 years
|
Morbidity of: coronary heart disease, stroke and renal failure
|
Up to 28 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Nyström, Md, PhD, Karolinska Institutet Dept of clinical science and education Södersjukhuset Stocholm
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reichard P, Nilsson BY, Rosenqvist U. The effect of long-term intensified insulin treatment on the development of microvascular complications of diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Jul 29;329(5):304-9. doi: 10.1056/NEJM199307293290502.
- Jensen-Urstad KJ, Reichard PG, Rosfors JS, Lindblad LE, Jensen-Urstad MT. Early atherosclerosis is retarded by improved long-term blood glucose control in patients with IDDM. Diabetes. 1996 Sep;45(9):1253-8. doi: 10.2337/diab.45.9.1253.
- Reichard P, Britz A, Cars I, Nilsson BY, Sobocinsky-Olsson B, Rosenqvist U. The Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS): 18 months' results. Acta Med Scand. 1988;224(2):115-22. doi: 10.1111/j.0954-6820.1988.tb16748.x.
- Reichard P, Pihl M. Mortality and treatment side-effects during long-term intensified conventional insulin treatment in the Stockholm Diabetes Intervention Study. Diabetes. 1994 Feb;43(2):313-7. doi: 10.2337/diab.43.2.313.
- Rathsman B, Jensen-Urstad K, Nystrom T. Intensified insulin treatment is associated with improvement in skin microcirculation and ischaemic foot ulcer in patients with type 1 diabetes mellitus: a long-term follow-up study. Diabetologia. 2014 Aug;57(8):1703-10. doi: 10.1007/s00125-014-3248-2. Epub 2014 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPN-2012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intensive insulin treatment
-
University of VirginiaUniversity of Texas; U.S. Army Medical Research and Development CommandUnbekanntHyperglykämie | HypoglykämieVereinigte Staaten
-
Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungNeu diagnostizierter Typ-2-Diabetes | Vereinfachte kurzfristige intensive Insulintherapie | Glykämische RemissionChina
-
Otto-von-Guericke University MagdeburgUniversity Hospital Regensburg; University of RegensburgAbgeschlossenKritische Krankheit | Post-Intensivpflege-Syndrom | BilderDeutschland
-
Kook-Hwan OhBaxter Healthcare CorporationAbgeschlossenRisikominderungKorea, Republik von
-
Hospital Sao DomingosAbgeschlossen
-
Kang YanUnbekanntAtemnotsyndrom, Erwachsener | Ventrikuläre Dysfunktion, rechts
-
Hospital Sao DomingosBeendetSepsis | Septischer Schock
-
University of British ColumbiaMichael Smith Foundation for Health ResearchAbgeschlossenZwangsstörungKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungMuskelschwund bei SchwerkrankenSchweiz