- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02138006
Long-term Effects of Intensive Insulin Treatment in Type 1 Diabetes (SDIS)
Stockholm Diabetes Intervention Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS) aimed to determine whether intensified insulin treatment were feasible and led to less serious diabetic complications. 102 patients with type 1 diabetes mellitus were randomized (October 1982 to March 1984) to intensified conventional treatment (ICT; n=48) or standard treatment (ST; n=54). The randomized SDIS study lasted for 7.5 years, whereas 96 patients were fully evaluated. Thereafter patients were assigned to their regular clinical visits.
In the present interventional study we wanted to study all-cause mortality and cardiovascular outcomes (i.e. myocardial infarction and stroke), and renal failure in the SDIS cohort until december 31 2011.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 11883
- Sodersjukhuset
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Born 1930 or later
- Type 1 diabetes
- Nonproliferative retinopathy
- Normal serum creatinine
- Unsatisfactory blood glucose control
Exclusion Criteria:
- Alcohol/drug abuse
- Proliferative retinopathy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intensive insulin treatment
|
Mealtime insulin (Actrapid) Basal insulin (Monotard)
Autres noms:
|
Comparateur actif: Standard insulin treatment
|
Insulin Mixtard
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cardiovascular Mortality
Délai: Up to 28 years
|
All cause mortality and composite mortality from myocardial infarction, stroke and renal failure
|
Up to 28 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Morbidity of Cardiovascular Complications
Délai: Up to 28 years
|
Morbidity of: coronary heart disease, stroke and renal failure
|
Up to 28 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Nyström, Md, PhD, Karolinska Institutet Dept of clinical science and education Södersjukhuset Stocholm
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reichard P, Nilsson BY, Rosenqvist U. The effect of long-term intensified insulin treatment on the development of microvascular complications of diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Jul 29;329(5):304-9. doi: 10.1056/NEJM199307293290502.
- Jensen-Urstad KJ, Reichard PG, Rosfors JS, Lindblad LE, Jensen-Urstad MT. Early atherosclerosis is retarded by improved long-term blood glucose control in patients with IDDM. Diabetes. 1996 Sep;45(9):1253-8. doi: 10.2337/diab.45.9.1253.
- Reichard P, Britz A, Cars I, Nilsson BY, Sobocinsky-Olsson B, Rosenqvist U. The Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS): 18 months' results. Acta Med Scand. 1988;224(2):115-22. doi: 10.1111/j.0954-6820.1988.tb16748.x.
- Reichard P, Pihl M. Mortality and treatment side-effects during long-term intensified conventional insulin treatment in the Stockholm Diabetes Intervention Study. Diabetes. 1994 Feb;43(2):313-7. doi: 10.2337/diab.43.2.313.
- Rathsman B, Jensen-Urstad K, Nystrom T. Intensified insulin treatment is associated with improvement in skin microcirculation and ischaemic foot ulcer in patients with type 1 diabetes mellitus: a long-term follow-up study. Diabetologia. 2014 Aug;57(8):1703-10. doi: 10.1007/s00125-014-3248-2. Epub 2014 May 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPN-2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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