Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Long-term Effects of Intensive Insulin Treatment in Type 1 Diabetes (SDIS)

31. august 2016 oppdatert av: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Stockholm Diabetes Intervention Study

To investigate long-term effects on cardiovascular mortality/morbidity and renal failure in type 1 diabetes patients former randomized to intensive insulin treatment

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS) aimed to determine whether intensified insulin treatment were feasible and led to less serious diabetic complications. 102 patients with type 1 diabetes mellitus were randomized (October 1982 to March 1984) to intensified conventional treatment (ICT; n=48) or standard treatment (ST; n=54). The randomized SDIS study lasted for 7.5 years, whereas 96 patients were fully evaluated. Thereafter patients were assigned to their regular clinical visits.

In the present interventional study we wanted to study all-cause mortality and cardiovascular outcomes (i.e. myocardial infarction and stroke), and renal failure in the SDIS cohort until december 31 2011.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Sodersjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Born 1930 or later
  • Type 1 diabetes
  • Nonproliferative retinopathy
  • Normal serum creatinine
  • Unsatisfactory blood glucose control

Exclusion Criteria:

  • Alcohol/drug abuse
  • Proliferative retinopathy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensive insulin treatment
Legemiddel: Intensive insulin treatment
Mealtime insulin (Actrapid) Basal insulin (Monotard)
Andre navn:
  • Basal-bolus insulin treatment
Aktiv komparator: Standard insulin treatment
Legemiddel: Standard insulin treatment
Insulin Mixtard
Andre navn:
  • Mixed insulin 2-3 times per day

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiovascular Mortality
Tidsramme: Up to 28 years
All cause mortality and composite mortality from myocardial infarction, stroke and renal failure
Up to 28 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbidity of Cardiovascular Complications
Tidsramme: Up to 28 years
Morbidity of: coronary heart disease, stroke and renal failure
Up to 28 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Nyström, Md, PhD, Karolinska Institutet Dept of clinical science and education Södersjukhuset Stocholm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1982

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPN-2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensive insulin treatment

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere