- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02138006
Long-term Effects of Intensive Insulin Treatment in Type 1 Diabetes (SDIS)
Stockholm Diabetes Intervention Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS) aimed to determine whether intensified insulin treatment were feasible and led to less serious diabetic complications. 102 patients with type 1 diabetes mellitus were randomized (October 1982 to March 1984) to intensified conventional treatment (ICT; n=48) or standard treatment (ST; n=54). The randomized SDIS study lasted for 7.5 years, whereas 96 patients were fully evaluated. Thereafter patients were assigned to their regular clinical visits.
In the present interventional study we wanted to study all-cause mortality and cardiovascular outcomes (i.e. myocardial infarction and stroke), and renal failure in the SDIS cohort until december 31 2011.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Sodersjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Born 1930 or later
- Type 1 diabetes
- Nonproliferative retinopathy
- Normal serum creatinine
- Unsatisfactory blood glucose control
Exclusion Criteria:
- Alcohol/drug abuse
- Proliferative retinopathy
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intensive insulin treatment
|
Mealtime insulin (Actrapid) Basal insulin (Monotard)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standard insulin treatment
|
Insulin Mixtard
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cardiovascular Mortality
Tidsramme: Up to 28 years
|
All cause mortality and composite mortality from myocardial infarction, stroke and renal failure
|
Up to 28 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morbidity of Cardiovascular Complications
Tidsramme: Up to 28 years
|
Morbidity of: coronary heart disease, stroke and renal failure
|
Up to 28 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Nyström, Md, PhD, Karolinska Institutet Dept of clinical science and education Södersjukhuset Stocholm
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reichard P, Nilsson BY, Rosenqvist U. The effect of long-term intensified insulin treatment on the development of microvascular complications of diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Jul 29;329(5):304-9. doi: 10.1056/NEJM199307293290502.
- Jensen-Urstad KJ, Reichard PG, Rosfors JS, Lindblad LE, Jensen-Urstad MT. Early atherosclerosis is retarded by improved long-term blood glucose control in patients with IDDM. Diabetes. 1996 Sep;45(9):1253-8. doi: 10.2337/diab.45.9.1253.
- Reichard P, Britz A, Cars I, Nilsson BY, Sobocinsky-Olsson B, Rosenqvist U. The Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS): 18 months' results. Acta Med Scand. 1988;224(2):115-22. doi: 10.1111/j.0954-6820.1988.tb16748.x.
- Reichard P, Pihl M. Mortality and treatment side-effects during long-term intensified conventional insulin treatment in the Stockholm Diabetes Intervention Study. Diabetes. 1994 Feb;43(2):313-7. doi: 10.2337/diab.43.2.313.
- Rathsman B, Jensen-Urstad K, Nystrom T. Intensified insulin treatment is associated with improvement in skin microcirculation and ischaemic foot ulcer in patients with type 1 diabetes mellitus: a long-term follow-up study. Diabetologia. 2014 Aug;57(8):1703-10. doi: 10.1007/s00125-014-3248-2. Epub 2014 May 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPN-2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensive insulin treatment
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuEffekter af struktureret forenklet kortvarig intensiv insulinterapi på langvarig glykæmisk remissionNydiagnosticeret type 2-diabetes | Forenklet kortvarig intensiv insulinterapi | Glykæmisk remissionKina
-
University of VirginiaUniversity of Texas; U.S. Army Medical Research and Development CommandUkendtHyperglykæmi | HypoglykæmiForenede Stater
-
Xijing HospitalUkendt
-
Policlinico HospitalEli Lilly and CompanyAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsisItalien
-
Hygieia, IncTKL Research, Inc.Afsluttet
-
Ohio UniversityWestern University of Health SciencesAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of MonastirAfsluttetAkut koronarsyndromTunesien
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater