- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02144519
Physical Activity and Nutrition Intervention in Afterschool Programs
12. listopadu 2020 aktualizováno: Michael Beets, University of South Carolina
Nutrition and Physical Activity Policies, Obesogenic Behaviors and Weight Outcomes
The investigators long-term goal is to advance the adoption and successful implementation of policies that promote PA and nutrition in after school programs (ASP) nationwide.
The investigators objective here is two fold.
First, the investigators will test the effectiveness of two promising strategies designed to 1) increase the amount of PA children accumulate while attending an ASP and 2) promote changes in the nutritional quality of the snacks served.
This represents a fundamental step in establishing practice-based guidelines (best practices) for the uptake and achievement of public health policy goals (CA and Harvard).
Second, the investigators will examine the barriers and facilitators to implementing these strategies.
The expected outcome of this study is evidence supporting best practices for ASPs to employ to meet policy goals.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The investigators will use a 3-year delayed treatment, cluster randomized controlled trial design with 20 ASPs that serve mostly low-income and minority children (approximately 1300 children ages 6-12yrs) in Columbia, SC and address the following specific aims: Aim 1. Evaluate the impact of a staff-level intervention, a professional development training program focused on core competencies to promote physical activity, on children's physical activity levels; Aim 2. Evaluate the impact of a site-level intervention, a snack modification program that includes a discount buying program, on the quality of snacks served and consumed; and Aim 3. Evaluate the implementation of the staff-level and site-level interventions and identify organizational, staff, and setting characteristics that influence the process of implementing these strategies.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2635
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Programs that:
- Operate immediately after the school day
- Operate every day of the school year for a minimum of 2 hours
- Serve a minimum of 30 children of elementary age (6-12 years)
- Operate in a school, community or faith Setting
- Provide a snack
- Provide homework assistance/completion time
- Provide enrichment
- Provide opportunities for physical activity
- All children enrolled, staff, and afterschool program (ASP) leaders in the ASPs were eligible to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Programs that:
- Were singularly focused
- Programs that were physical activity focused
Children that:
- Have any physical and/or orthopedic impairment that would limit a child's ability to participate in regular physical activity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Immediate Intervention
Over the 3 year project, this arm receives the Healthy Eating and Physical Activity intervention after year 1 (baseline) for a total of 2 years (year 2 and 3).
|
Create partnerships with ASPs to help facilitate changes in programming to meet the National Afterschool Alliance's HEPA Standards.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Delayed Intervention
Over the 3 year project, this arm serves as the no treatment control/comparison group for year 1 and 2 (2 years of baseline) and receives the Healthy Eating and Physical Activity intervention in year 3 for a total of 1 year.
|
Create partnerships with ASPs to help facilitate changes in programming to meet the National Afterschool Alliance's HEPA Standards.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Percentage of Children Meeting Physical Activity Policy
Časové okno: Spring of Year 1, Year 2, and Year 3
|
We will assess the number of children meeting the physical activity policy of 30 minutes or more of moderate-to-vigorous physical activity.
The primary physical activity (PA) and sedentary behavior outcome was derived via accelerometry.
All children attending an ASP on unannounced measurement days had an opportunity to wear the ActiGraph GT3X+.
The accelerometers were distilled using 5-second epochs.
When children arrived to a program, they were fitted with an accelerometer and the arrival time was recorded (monitor time on).
Before a child departed from a program, research staff removed the belt and recorded the time of departure (monitor time off).
Children wore the monitors for their entire attendance at the ASPs.
Cutpoint thresholds associated with moderate and vigorous activity were used to distill the PA intensity levels and sedentary behavior.
Children were considered to have a valid day of accelerometer data if their total wear time (time off minus time on) was ≥60 minutes.
|
Spring of Year 1, Year 2, and Year 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Nutritional Quality of Snacks
Časové okno: Spring of Year 1, Year 2, and Year 3
|
We will assess quality of snacks served at the ASPs in terms of number of fruits and vegetables served per week.
These analyses were performed at the ASP level with a sample size of 20 (10 per arm)
|
Spring of Year 1, Year 2, and Year 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael W Beets, PhD, University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beets MW, Weaver RG, Turner-McGrievy G, Huberty J, Ward DS, Pate RR, Freedman D, Hutto B, Moore JB, Bottai M, Chandler J, Brazendale K, Beighle A. Physical activity outcomes in afterschool programs: A group randomized controlled trial. Prev Med. 2016 Sep;90:207-15. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.002. Epub 2016 Jul 7.
- Beets MW, Weaver RG, Turner-McGrievy G, Huberty J, Ward DS, Freedman D, Hutto B, Moore JB, Beighle A. Making Healthy Eating Policy Practice: A Group Randomized Controlled Trial on Changes in Snack Quality, Costs, and Consumption in After-School Programs. Am J Health Promot. 2016 Sep;30(7):521-31. doi: 10.4278/ajhp.141001-QUAN-486. Epub 2016 Jun 17.
- Beets MW, Weaver RG, Turner-McGrievy G, Huberty J, Ward DS, Pate RR, Freedman D, Hutto B, Moore JB, Beighle A. Making policy practice in afterschool programs: a randomized controlled trial on physical activity changes. Am J Prev Med. 2015 Jun;48(6):694-706. doi: 10.1016/j.amepre.2015.01.012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL112787-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .