Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intensive Nutrition Counselling in Patients With Head and Neck Cancer

9. června 2014 aktualizováno: Helena Orell-Kotikangas, Helsinki University Central Hospital

An Intervention Study Comparing Intensive Nutrition Counselling With On-demand Counselling in Patients With Head and Neck Cancer Undergoing Chemoradiotherapy

The purpose of this study is to assess the effect of a pre-planned patient-adjusted intensive nutritional counselling given by a dietitian several times during (chemo)radiotherapy vs. individualized nutritional counselling given by a dietitian once in the beginning of (chemo)radiotherapy and thereafter on-demand in patients with head and neck squamous cell cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • A sample size of 102 patients was identified to achieve 30% reduction in prevalence of malnutrition at the end of treatment (50% to 20%), with a significance value of 5% (p < 0.05), 90% power. The second calculation was for a sample size of 88 patients for 30% reduction in prevalence of malnutrition at the end of treatment (50% to 20%) with the significance value 5% (p<0.05), 85% power and effect size 70%. Based on these numbers, our aim is to recruit 100 patients, with the assumption that 12% patients would be lost to follow up.
  • Randomization will be performed by the minimization procedure with the Minim Program® (http://www-users.york.ac.uk/~mb55/guide/randsery.htm). The allocation will be done according to the following criteria: 1) Stage I-II vs. Stage III-IV; 2) age <65 vs. >=65 year; 3) Body Mass Index <20 vs. >=20 kg/m2 and 4) tumour location (oral cavity-oropharynx-tonsils vs. hypopharynx-larynx vs. nasopharynx).
  • Adverse events of chemoradiotherapy will be classified according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events-3.0 (CTCAE v3.0)
  • Nutritional status will be assessed by patient-generated subjective global assessment, nutritional risk screening-2002, upper-arm anthropometry (MAC, triceps skinfold thickness, MAMA), Bio-impedance, hand grip strength and weight loss.
  • Survival: overall survival, disease-specific survival and disease-free survival are calculated.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finsko, 00029
        • Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of primary locally advanced squamous cell carcinoma of the oral cavity, pharynx, nasopharynx or larynx

Exclusion Criteria:

  • renal function impairment
  • liver insufficiency
  • heart failure
  • pulmonal impairment
  • Chronic obstructive pulmonary disease
  • cognitive impairment
  • previous cancer in any location
  • terminal stage

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Individualised on-demand counselling
Individualized on-demand counselling group was assigned to receive baseline nutritional counselling, that consisted of one dietetic consultation before (chemo)radiotherapy. During (chemo)radiotherapy on-demand counselling group patients received further counselling only on demand.
Experimentální: Intensive nutritional counselling
Intensive nutritional counselling consisted of protocolled counselling given by a dietitian once at baseline and on the 2nd and 4th week of treatment and at the end of chemoradiotherapy.
Behaviorální: Nutritional counselling
In both study arms, daily estimated energy requirements were calculated from the basal energy requirements according to WHO multiplied by a 1.5 activity factor and protein requirement (g/day) was calculated multiplying ideal body weight (defined as BMI 22) by 1.2 to 1.5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutritional status
Časové okno: 6 months
Nutritional status was assessed by patient-generated subjective global assessment and anthropometry.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Survival
Časové okno: 5 year
Overall survival (OS) is defined as the time interval between the date of the randomization (i.e. at diagnosis) and the date of the last visit or death by any cause.
5 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

University of Helsinki
University of Eastern Finland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antti Mäkitie, Professor, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 322-E9-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutritional counselling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit