Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensive Nutrition Counselling in Patients With Head and Neck Cancer

9 juni 2014 bijgewerkt door: Helena Orell-Kotikangas, Helsinki University Central Hospital

An Intervention Study Comparing Intensive Nutrition Counselling With On-demand Counselling in Patients With Head and Neck Cancer Undergoing Chemoradiotherapy

The purpose of this study is to assess the effect of a pre-planned patient-adjusted intensive nutritional counselling given by a dietitian several times during (chemo)radiotherapy vs. individualized nutritional counselling given by a dietitian once in the beginning of (chemo)radiotherapy and thereafter on-demand in patients with head and neck squamous cell cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • A sample size of 102 patients was identified to achieve 30% reduction in prevalence of malnutrition at the end of treatment (50% to 20%), with a significance value of 5% (p < 0.05), 90% power. The second calculation was for a sample size of 88 patients for 30% reduction in prevalence of malnutrition at the end of treatment (50% to 20%) with the significance value 5% (p<0.05), 85% power and effect size 70%. Based on these numbers, our aim is to recruit 100 patients, with the assumption that 12% patients would be lost to follow up.
  • Randomization will be performed by the minimization procedure with the Minim Program® (http://www-users.york.ac.uk/~mb55/guide/randsery.htm). The allocation will be done according to the following criteria: 1) Stage I-II vs. Stage III-IV; 2) age <65 vs. >=65 year; 3) Body Mass Index <20 vs. >=20 kg/m2 and 4) tumour location (oral cavity-oropharynx-tonsils vs. hypopharynx-larynx vs. nasopharynx).
  • Adverse events of chemoradiotherapy will be classified according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events-3.0 (CTCAE v3.0)
  • Nutritional status will be assessed by patient-generated subjective global assessment, nutritional risk screening-2002, upper-arm anthropometry (MAC, triceps skinfold thickness, MAMA), Bio-impedance, hand grip strength and weight loss.
  • Survival: overall survival, disease-specific survival and disease-free survival are calculated.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of primary locally advanced squamous cell carcinoma of the oral cavity, pharynx, nasopharynx or larynx

Exclusion Criteria:

  • renal function impairment
  • liver insufficiency
  • heart failure
  • pulmonal impairment
  • Chronic obstructive pulmonary disease
  • cognitive impairment
  • previous cancer in any location
  • terminal stage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Individualised on-demand counselling
Individualized on-demand counselling group was assigned to receive baseline nutritional counselling, that consisted of one dietetic consultation before (chemo)radiotherapy. During (chemo)radiotherapy on-demand counselling group patients received further counselling only on demand.
Experimenteel: Intensive nutritional counselling
Intensive nutritional counselling consisted of protocolled counselling given by a dietitian once at baseline and on the 2nd and 4th week of treatment and at the end of chemoradiotherapy.
Gedragsmatig: Nutritional counselling
In both study arms, daily estimated energy requirements were calculated from the basal energy requirements according to WHO multiplied by a 1.5 activity factor and protein requirement (g/day) was calculated multiplying ideal body weight (defined as BMI 22) by 1.2 to 1.5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nutritional status
Tijdsspanne: 6 months
Nutritional status was assessed by patient-generated subjective global assessment and anthropometry.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Survival
Tijdsspanne: 5 year
Overall survival (OS) is defined as the time interval between the date of the randomization (i.e. at diagnosis) and the date of the last visit or death by any cause.
5 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

University of Helsinki
University of Eastern Finland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antti Mäkitie, Professor, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 322-E9-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren