Intensive Nutrition Counselling in Patients With Head and Neck Cancer
9 juni 2014 uppdaterad av: Helena Orell-Kotikangas, Helsinki University Central Hospital
An Intervention Study Comparing Intensive Nutrition Counselling With On-demand Counselling in Patients With Head and Neck Cancer Undergoing Chemoradiotherapy
The purpose of this study is to assess the effect of a pre-planned patient-adjusted intensive nutritional counselling given by a dietitian several times during (chemo)radiotherapy vs. individualized nutritional counselling given by a dietitian once in the beginning of (chemo)radiotherapy and thereafter on-demand in patients with head and neck squamous cell cancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- A sample size of 102 patients was identified to achieve 30% reduction in prevalence of malnutrition at the end of treatment (50% to 20%), with a significance value of 5% (p < 0.05), 90% power. The second calculation was for a sample size of 88 patients for 30% reduction in prevalence of malnutrition at the end of treatment (50% to 20%) with the significance value 5% (p<0.05), 85% power and effect size 70%. Based on these numbers, our aim is to recruit 100 patients, with the assumption that 12% patients would be lost to follow up.
- Randomization will be performed by the minimization procedure with the Minim Program® (http://www-users.york.ac.uk/~mb55/guide/randsery.htm). The allocation will be done according to the following criteria: 1) Stage I-II vs. Stage III-IV; 2) age <65 vs. >=65 year; 3) Body Mass Index <20 vs. >=20 kg/m2 and 4) tumour location (oral cavity-oropharynx-tonsils vs. hypopharynx-larynx vs. nasopharynx).
- Adverse events of chemoradiotherapy will be classified according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events-3.0 (CTCAE v3.0)
- Nutritional status will be assessed by patient-generated subjective global assessment, nutritional risk screening-2002, upper-arm anthropometry (MAC, triceps skinfold thickness, MAMA), Bio-impedance, hand grip strength and weight loss.
- Survival: overall survival, disease-specific survival and disease-free survival are calculated.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of primary locally advanced squamous cell carcinoma of the oral cavity, pharynx, nasopharynx or larynx
Exclusion Criteria:
- renal function impairment
- liver insufficiency
- heart failure
- pulmonal impairment
- Chronic obstructive pulmonary disease
- cognitive impairment
- previous cancer in any location
- terminal stage
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Individualised on-demand counselling
Individualized on-demand counselling group was assigned to receive baseline nutritional counselling, that consisted of one dietetic consultation before (chemo)radiotherapy.
During (chemo)radiotherapy on-demand counselling group patients received further counselling only on demand.
|
|
|
Experimentell: Intensive nutritional counselling
Intensive nutritional counselling consisted of protocolled counselling given by a dietitian once at baseline and on the 2nd and 4th week of treatment and at the end of chemoradiotherapy.
|
In both study arms, daily estimated energy requirements were calculated from the basal energy requirements according to WHO multiplied by a 1.5 activity factor and protein requirement (g/day) was calculated multiplying ideal body weight (defined as BMI 22) by 1.2 to 1.5.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nutritional status
Tidsram: 6 months
|
Nutritional status was assessed by patient-generated subjective global assessment and anthropometry.
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Survival
Tidsram: 5 year
|
Overall survival (OS) is defined as the time interval between the date of the randomization (i.e. at diagnosis) and the date of the last visit or death by any cause.
|
5 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Antti Mäkitie, Professor, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Isenring EA, Bauer JD, Capra S. Nutrition support using the American Dietetic Association medical nutrition therapy protocol for radiation oncology patients improves dietary intake compared with standard practice. J Am Diet Assoc. 2007 Mar;107(3):404-12. doi: 10.1016/j.jada.2006.12.007.
- Ottery FD. Definition of standardized nutritional assessment and interventional pathways in oncology. Nutrition. 1996 Jan;12(1 Suppl):S15-9. doi: 10.1016/0899-9007(96)90011-8.
- White JV, Guenter P, Jensen G, Malone A, Schofield M; Academy of Nutrition and Dietetics Malnutrition Work Group; A.S.P.E.N. Malnutrition Task Force; A.S.P.E.N. Board of Directors. Consensus statement of the Academy of Nutrition and Dietetics/American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: characteristics recommended for the identification and documentation of adult malnutrition (undernutrition). J Acad Nutr Diet. 2012 May;112(5):730-8. doi: 10.1016/j.jand.2012.03.012. Epub 2012 Apr 25. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2012 Nov;112(11):1899. J Acad Nutr Diet. 2017 Mar;117(3):480.
- Orell H, Schwab U, Saarilahti K, Osterlund P, Ravasco P, Makitie A. Nutritional Counseling for Head and Neck Cancer Patients Undergoing (Chemo) Radiotherapy-A Prospective Randomized Trial. Front Nutr. 2019 Mar 18;6:22. doi: 10.3389/fnut.2019.00022. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 322-E9-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .