Intensive Nutrition Counselling in Patients With Head and Neck Cancer
9 de junio de 2014 actualizado por: Helena Orell-Kotikangas, Helsinki University Central Hospital
An Intervention Study Comparing Intensive Nutrition Counselling With On-demand Counselling in Patients With Head and Neck Cancer Undergoing Chemoradiotherapy
The purpose of this study is to assess the effect of a pre-planned patient-adjusted intensive nutritional counselling given by a dietitian several times during (chemo)radiotherapy vs. individualized nutritional counselling given by a dietitian once in the beginning of (chemo)radiotherapy and thereafter on-demand in patients with head and neck squamous cell cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- A sample size of 102 patients was identified to achieve 30% reduction in prevalence of malnutrition at the end of treatment (50% to 20%), with a significance value of 5% (p < 0.05), 90% power. The second calculation was for a sample size of 88 patients for 30% reduction in prevalence of malnutrition at the end of treatment (50% to 20%) with the significance value 5% (p<0.05), 85% power and effect size 70%. Based on these numbers, our aim is to recruit 100 patients, with the assumption that 12% patients would be lost to follow up.
- Randomization will be performed by the minimization procedure with the Minim Program® (http://www-users.york.ac.uk/~mb55/guide/randsery.htm). The allocation will be done according to the following criteria: 1) Stage I-II vs. Stage III-IV; 2) age <65 vs. >=65 year; 3) Body Mass Index <20 vs. >=20 kg/m2 and 4) tumour location (oral cavity-oropharynx-tonsils vs. hypopharynx-larynx vs. nasopharynx).
- Adverse events of chemoradiotherapy will be classified according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events-3.0 (CTCAE v3.0)
- Nutritional status will be assessed by patient-generated subjective global assessment, nutritional risk screening-2002, upper-arm anthropometry (MAC, triceps skinfold thickness, MAMA), Bio-impedance, hand grip strength and weight loss.
- Survival: overall survival, disease-specific survival and disease-free survival are calculated.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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HUS
-
Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
- Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of primary locally advanced squamous cell carcinoma of the oral cavity, pharynx, nasopharynx or larynx
Exclusion Criteria:
- renal function impairment
- liver insufficiency
- heart failure
- pulmonal impairment
- Chronic obstructive pulmonary disease
- cognitive impairment
- previous cancer in any location
- terminal stage
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Individualised on-demand counselling
Individualized on-demand counselling group was assigned to receive baseline nutritional counselling, that consisted of one dietetic consultation before (chemo)radiotherapy.
During (chemo)radiotherapy on-demand counselling group patients received further counselling only on demand.
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Experimental: Intensive nutritional counselling
Intensive nutritional counselling consisted of protocolled counselling given by a dietitian once at baseline and on the 2nd and 4th week of treatment and at the end of chemoradiotherapy.
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In both study arms, daily estimated energy requirements were calculated from the basal energy requirements according to WHO multiplied by a 1.5 activity factor and protein requirement (g/day) was calculated multiplying ideal body weight (defined as BMI 22) by 1.2 to 1.5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nutritional status
Periodo de tiempo: 6 months
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Nutritional status was assessed by patient-generated subjective global assessment and anthropometry.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Survival
Periodo de tiempo: 5 year
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Overall survival (OS) is defined as the time interval between the date of the randomization (i.e. at diagnosis) and the date of the last visit or death by any cause.
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5 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antti Mäkitie, Professor, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Isenring EA, Bauer JD, Capra S. Nutrition support using the American Dietetic Association medical nutrition therapy protocol for radiation oncology patients improves dietary intake compared with standard practice. J Am Diet Assoc. 2007 Mar;107(3):404-12. doi: 10.1016/j.jada.2006.12.007.
- Ottery FD. Definition of standardized nutritional assessment and interventional pathways in oncology. Nutrition. 1996 Jan;12(1 Suppl):S15-9. doi: 10.1016/0899-9007(96)90011-8.
- White JV, Guenter P, Jensen G, Malone A, Schofield M; Academy of Nutrition and Dietetics Malnutrition Work Group; A.S.P.E.N. Malnutrition Task Force; A.S.P.E.N. Board of Directors. Consensus statement of the Academy of Nutrition and Dietetics/American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: characteristics recommended for the identification and documentation of adult malnutrition (undernutrition). J Acad Nutr Diet. 2012 May;112(5):730-8. doi: 10.1016/j.jand.2012.03.012. Epub 2012 Apr 25. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2012 Nov;112(11):1899. J Acad Nutr Diet. 2017 Mar;117(3):480.
- Orell H, Schwab U, Saarilahti K, Osterlund P, Ravasco P, Makitie A. Nutritional Counseling for Head and Neck Cancer Patients Undergoing (Chemo) Radiotherapy-A Prospective Randomized Trial. Front Nutr. 2019 Mar 18;6:22. doi: 10.3389/fnut.2019.00022. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 322-E9-05
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