Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensive Nutrition Counselling in Patients With Head and Neck Cancer

9 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Helena Orell-Kotikangas, Helsinki University Central Hospital

An Intervention Study Comparing Intensive Nutrition Counselling With On-demand Counselling in Patients With Head and Neck Cancer Undergoing Chemoradiotherapy

The purpose of this study is to assess the effect of a pre-planned patient-adjusted intensive nutritional counselling given by a dietitian several times during (chemo)radiotherapy vs. individualized nutritional counselling given by a dietitian once in the beginning of (chemo)radiotherapy and thereafter on-demand in patients with head and neck squamous cell cancer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • A sample size of 102 patients was identified to achieve 30% reduction in prevalence of malnutrition at the end of treatment (50% to 20%), with a significance value of 5% (p < 0.05), 90% power. The second calculation was for a sample size of 88 patients for 30% reduction in prevalence of malnutrition at the end of treatment (50% to 20%) with the significance value 5% (p<0.05), 85% power and effect size 70%. Based on these numbers, our aim is to recruit 100 patients, with the assumption that 12% patients would be lost to follow up.
  • Randomization will be performed by the minimization procedure with the Minim Program® (http://www-users.york.ac.uk/~mb55/guide/randsery.htm). The allocation will be done according to the following criteria: 1) Stage I-II vs. Stage III-IV; 2) age <65 vs. >=65 year; 3) Body Mass Index <20 vs. >=20 kg/m2 and 4) tumour location (oral cavity-oropharynx-tonsils vs. hypopharynx-larynx vs. nasopharynx).
  • Adverse events of chemoradiotherapy will be classified according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events-3.0 (CTCAE v3.0)
  • Nutritional status will be assessed by patient-generated subjective global assessment, nutritional risk screening-2002, upper-arm anthropometry (MAC, triceps skinfold thickness, MAMA), Bio-impedance, hand grip strength and weight loss.
  • Survival: overall survival, disease-specific survival and disease-free survival are calculated.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
        • Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of primary locally advanced squamous cell carcinoma of the oral cavity, pharynx, nasopharynx or larynx

Exclusion Criteria:

  • renal function impairment
  • liver insufficiency
  • heart failure
  • pulmonal impairment
  • Chronic obstructive pulmonary disease
  • cognitive impairment
  • previous cancer in any location
  • terminal stage

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Individualised on-demand counselling
Individualized on-demand counselling group was assigned to receive baseline nutritional counselling, that consisted of one dietetic consultation before (chemo)radiotherapy. During (chemo)radiotherapy on-demand counselling group patients received further counselling only on demand.
Eksperymentalny: Intensive nutritional counselling
Intensive nutritional counselling consisted of protocolled counselling given by a dietitian once at baseline and on the 2nd and 4th week of treatment and at the end of chemoradiotherapy.
Behawioralne: Nutritional counselling
In both study arms, daily estimated energy requirements were calculated from the basal energy requirements according to WHO multiplied by a 1.5 activity factor and protein requirement (g/day) was calculated multiplying ideal body weight (defined as BMI 22) by 1.2 to 1.5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nutritional status
Ramy czasowe: 6 months
Nutritional status was assessed by patient-generated subjective global assessment and anthropometry.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Survival
Ramy czasowe: 5 year
Overall survival (OS) is defined as the time interval between the date of the randomization (i.e. at diagnosis) and the date of the last visit or death by any cause.
5 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

University of Helsinki
University of Eastern Finland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antti Mäkitie, Professor, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 322-E9-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nutritional counselling

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj