Identifikace respondentů a zkoumání mechanismů AKCE léčby endobronchiální spirály na emfyzém (REACTION)

Odůvodnění: PneumRx RePneu Lung Volume Reduction Coil (RePneu LVR-coil) je bronchoskopická léčba snížení objemu plic navržená tak, aby komprimovala oblasti plicního parenchymu nejvíce poškozené emfyzémem. V předchozích studiích bylo zjištěno, že léčba LVRC je proveditelná, bezpečná a účinná. Po intervenční léčbě CHOPN se však stěží měří výsledky založené na pacientech, kromě dotazníků o kvalitě života. Kromě toho není přesný základní fyziologický mechanismus léčby LVR spirálou znám. Dalším aspektem léčby, kterému dosud plně nerozumíme, je, která skupina pacientů má z léčby prospěch a která skupina pacientů nikoli, s vědomím, že míra respondérů je již asi 60 %.

Cíl: Cílem studie je získat více znalostí o 1) účinku léčby LVRC na výsledky pacienta, jako je fyzická aktivita, 2) základním fyziologickém mechanismu léčby, 3) prediktorech odpovědi na léčbu při základní linii a 4) na cíleném léčebném počtu spirál, které mají být umístěny na plíce s použitím plicní poddajnosti.

Design studie: Tato studie je nerandomizovaná otevřená multicentrická intervenční studie.

Populace ve studii: Populaci studie tvoří dospělí pacienti s těžkým emfyzémem, u kterých kromě chirurgických zákroků nezbývají žádné další možnosti léčby.

Intervence: Léčba bilaterální bronchoskopickou redukcí plicního objemu pomocí spirálek RePneu.

Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním koncovým bodem studie je změna fyzické aktivity mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním po druhé léčbě. Sekundárními cílovými parametry jsou změny mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním po druhé léčbě v: pacientem hlášených výsledcích léčby, dynamické plicní hyperinflaci, statických plicních objemech, plicní komplianci, funkci bránice, plicní perfuzi, systémovém zánětu a funkci malých dýchacích cest .

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěchem a skupinovou příbuzností: Cívka LVR byla navržena tak, aby byla co nejbezpečnější. Ukázalo se, že rizika spojená se systémem LVRC lze z velké části připsat samotnému bronchoskopickému výkonu spíše než samotnému zařízení. Zdá se tedy, že samotné zařízení LVRC znatelně nezvyšuje riziko závažných nežádoucích příhod nad rámec rizika podstoupení bronchoskopického zákroku nebo prostého emfyzému. V současné době není tato léčba v Nizozemsku komerčně dostupná a účastníci studie budou muset nemocnici navštívit několikrát. Předchozí studie ukázaly, že léčba má pro pacienta příznivý účinek, ale ne všichni pacienti reagují. Součástí této nové studie je pokusit se identifikovat, která skupina pacientů reaguje na léčbu a která ne. Proto je možné, že pacient nebude mít z léčby žádné výhody.