Identificando Respondedores y Explorando Mecanismos de ACCIÓN del Coil Endobronquial Tratamiento para Enfisema (REACTION)

Justificación: la bobina de reducción del volumen pulmonar PneumRx RePneu (bobina RePneu LVR) es un tratamiento broncoscópico de reducción del volumen pulmonar diseñado para comprimir las áreas del parénquima pulmonar más dañadas por el enfisema. Se encontró que el tratamiento con LVRC es factible, seguro y efectivo en estudios previos. Sin embargo, los resultados basados ​​en el paciente, además de los cuestionarios de calidad de vida, apenas se miden después de los tratamientos de intervención para la EPOC. Además, se desconoce el mecanismo fisiológico subyacente exacto del tratamiento con bobina LVR. Otro aspecto del tratamiento que hasta la fecha no comprendemos del todo es qué grupo de pacientes se beneficia del tratamiento y qué grupo de pacientes no, sabiendo que la tasa de respuesta ya ronda el 60 %.

Objetivo: Los objetivos del estudio son obtener más conocimiento sobre 1) el efecto del tratamiento LVRC en los resultados del paciente como la actividad física, 2) el mecanismo fisiológico subyacente del tratamiento, 3) los predictores de respuesta al tratamiento en línea de base, y 4) en un número de tratamiento objetivo de espirales que se colocarán por pulmón utilizando la distensibilidad pulmonar.

Diseño del estudio: Este estudio es un estudio de intervención multicéntrico abierto no aleatorizado.

Población de estudio: La población de estudio existe de pacientes adultos con enfisema grave sin otras opciones de tratamiento además de los procedimientos quirúrgicos.

Intervención: Tratamiento de reducción de volumen pulmonar broncoscópico bilateral con bobinas RePneu.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal criterio de valoración del estudio es el cambio en la actividad física entre el inicio y los 3 meses de seguimiento después del segundo tratamiento. Los criterios de valoración secundarios son los cambios entre el inicio y el seguimiento de 3 meses después del segundo tratamiento en: resultados del tratamiento informados por el paciente, hiperinsuflación pulmonar dinámica, volúmenes pulmonares estáticos, distensibilidad pulmonar, función del diafragma, perfusión pulmonar, inflamación sistémica y función de las vías respiratorias pequeñas. .

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La bobina LVR ha sido diseñada para ser lo más segura posible. Se demostró que los riesgos asociados con el sistema LVRC son en gran parte atribuibles al procedimiento broncoscópico en sí mismo más que al dispositivo per se. Por lo tanto, parece que el dispositivo LVRC en sí mismo no aumenta significativamente el riesgo de eventos adversos graves más allá del riesgo de someterse a un procedimiento de broncoscopia o simplemente tener enfisema. Actualmente, este tratamiento no está disponible comercialmente en los Países Bajos y los participantes del estudio tendrán que visitar el hospital varias veces. Estudios previos han demostrado que el tratamiento tiene un efecto beneficioso para el paciente, sin embargo, no todos los pacientes responden. Parte de este nuevo estudio es tratar de identificar qué grupo de pacientes responde al tratamiento y cuáles no. Por lo tanto, es posible que un paciente no reciba ningún beneficio del tratamiento.