Identifikation af svarpersoner og udforskning af handlingsmekanismer for endobronchial coil-behandling for emfysem (REACTION)
Begrundelse: PneumRx RePneu Lung Volume Reduction Coil (RePneu LVR-coil) er en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling designet til at komprimere de områder af lungeparenkym, der er mest beskadiget af emfysem. LVRC-behandlingen viste sig at være gennemførlig, sikker og effektiv i tidligere undersøgelser. Patientbaserede resultater udover livskvalitetsspørgeskemaer måles dog næppe efter interventionsbehandlinger for KOL. Ydermere er den nøjagtige underliggende fysiologiske mekanisme for LVR-spiralbehandlingen ukendt. Et andet aspekt af behandlingen, som vi til dato ikke helt forstår, er, hvilken gruppe patienter der har gavn af behandlingen, og hvilken gruppe af patienter der ikke gør, dette vel vidende at responderraten allerede er omkring 60 %.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at opnå mere viden om 1) effekten af LVRC-behandlingen på patientbaserede resultater som fysisk aktivitet, 2) den underliggende fysiologiske mekanisme for behandlingen, 3) prædiktorerne for respons på behandlingen kl. baseline, og 4) på et målrettet behandlingsantal af spiraler, der skal placeres pr. lunge ved hjælp af lungecompliance.
Undersøgelsesdesign: Dette studie er et ikke-randomiseret åbent multicenter interventionsstudie.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter med svær emfysem uden andre behandlingsmuligheder tilbage end kirurgiske indgreb.
Intervention: Bilateral bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling med RePneu-spiraler.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkt er ændringen i fysisk aktivitet mellem baseline og 3 måneders opfølgning efter den anden behandling. De sekundære endepunkter er ændringerne mellem baseline og 3 måneders opfølgning efter anden behandling i: patientrapporterede resultater af behandlingen, dynamisk lungehyperinflation, statiske lungevolumener, lungecompliance, diafragmafunktion, lungeperfusion, systemisk inflammation og funktion af små luftveje .
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: LVR-spolen er designet til at være så sikker som muligt. Det blev vist, at de risici, der er forbundet med LVRC-systemet, i vid udstrækning kan tilskrives selve den bronkoskopiske procedure snarere end enheden i sig selv. Derfor ser det ud til, at LVRC-anordningen i sig selv ikke øger risikoen for alvorlige uønskede hændelser mærkbart ud over risikoen for at gennemgå en bronkoskopiprocedure eller blot have emfysem. I øjeblikket er denne behandling ikke kommercielt tilgængelig i Holland, og undersøgelsesdeltagere skal besøge hospitalet flere gange. Tidligere undersøgelser har vist, at behandlingen har gavnlig effekt for patienten, dog reagerer ikke alle patienter. En del af denne nye undersøgelse er at forsøge at identificere, hvilken gruppe patienter der reagerer på behandlingen, og hvilke patienter der ikke gør. Derfor er det muligt, at en patient ikke får noget udbytte af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Brompton Hospital & Imperial College
-
-
-
-
-
Groningen, Holland
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af KOL
- FEV1% før
- RV/TLC >55 %
- TLC%pred >100% OG RV%pred >175%
- Dyspnø-score ≥2 på mMRC-skala fra 0-4.
- Holdt op med at ryge i mindst 6 måneder, før han deltog i undersøgelsen.
- Fuldførte et pulmonal rehabiliteringsprogram inden for 6 måneder før behandling og/eller regelmæssig vedligeholdelse af respiratorisk rehabilitering, hvis initial overvåget behandling fandt sted mere end 6 måneder før baseline-testning.
- Modtaget influenzavaccinationer i overensstemmelse med lokale anbefalinger og/eller politik.
- Læst, forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har komorbiditeter, der signifikant kan reducere forsøgspersonens evne til at forbedre træningskapaciteten (f.eks. svær arthritis, planlagt knæoperation) eller baseline-begrænsning på 6MWT skyldes ikke dyspnø.
- Personen har alvorlige gasudvekslingsabnormiteter som defineret ved: PaCO2 >8,0 kPa og/eller PaO2 < 6,0 kPa (på rumluft).
- Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende klinisk signifikante luftvejsinfektioner, defineret som 3 eller flere indlæggelser på grund af luftvejsinfektion i løbet af året før indskrivning.
- Personen har svær pulmonal hypertension defineret ved højre ventrikulært systolisk tryk >45 mm Hg via ekkokardiogram.
- Forsøgsperson har en manglende evne til at gå >140 meter på 6 minutter.
- Forsøgspersonen har bevis for anden alvorlig sygdom (såsom, men ikke begrænset til, lungekræft eller nyresvigt), som efter investigatorens vurdering kan kompromittere forsøgspersonens overlevelse i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens tidsramme.
- Personen har en manglende evne til at tolerere bronkoskopi under bevidst sedation eller generel anæstesi.
- Personen har klinisk signifikant bronkiektasi.
- Forsøgspersonen har kæmpe bullae >1/3 lungevolumen.
- Forsøgspersonen har tidligere haft LVR-operation, lungetransplantation eller lobektomi.
- Forsøgspersonen har været involveret i undersøgelser af pulmonale lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før denne undersøgelse.
- Personen tager >10 mg prednison (eller tilsvarende dosis af et lignende steroid) dagligt.
- Individet kræver kronisk immunmodulerende behandling på højt niveau for at behandle en moderat til svær kronisk inflammatorisk autoimmun lidelse.
- Forsøgspersonen er i behandling med blodpladehæmmende (såsom Plavix) eller antikoagulantbehandling (såsom heparin eller Coumadin), som ikke kan stoppes før proceduren.
- Personen har en kendt følsomhed eller allergi over for nikkel
- Personen har en kendt følsomhed over for lægemidler, der er nødvendige for at udføre bronkoskopi.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden sygdom, tilstand(er) eller vane(r), der ville forstyrre færdiggørelsen af undersøgelsen og opfølgende vurderinger, ville øge risikoen for bronkoskopi eller vurderinger, eller efter investigators vurdering potentielt ville interferere.
- Alfa-1 AT-mangel
- Sygehistorie med astma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bronkoskopisk LVR-spolebehandling
Bronkoskopisk lungevolumenreduktion med spiralbehandling
|
Bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling med Coils.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneders opfølgning
|
*Ændring i fysisk aktivitet målt med et accelerometer 3 måneder efter behandlingen.
|
Baseline vs 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater af behandlingen efter 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneders opfølgning
|
*Ændring i patientrapporterede resultater målt ved PSK (Patient Specifieke Klachten)-spørgeskemaet 3 måneder efter behandlingen.
|
Baseline vs 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i dynamisk lungehyperinflation efter 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneders opfølgning
|
|
Baseline vs 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i statiske lungevolumener efter 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneders opfølgning
|
|
Baseline vs 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i lungecompliance efter 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneders opfølgning
|
*Ændring i lungecompliance målt med et ballonkatetersystem 3 måneder efter behandling.
|
Baseline vs 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i diafragmafunktion ved 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneders opfølgning.
|
*Ændring i diafragmafunktionen målt ved inspiratorisk og eksspiratorisk muskelstyrke (PI-max & PE-max), 3 måneder efter behandling.
|
Baseline vs 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline i lungeperfusion efter 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneders opfølgning.
|
*Ændring i kvantificeret lungeperfusionsvurdering målt ved en perfusionsscanning med 99mTc albumin, 3 måneder efter behandling.
|
Baseline vs 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline i små luftvejsfunktion ved 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneders opfølgning
|
|
Baseline vs 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i systemisk inflammation efter 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneders opfølgning
|
*Ændring i systemiske inflammationsmarkører målt i blod (hs-CRP, IL-6, IL-8, TNFα, fibrinogen), 3 måneder efter behandling.
|
Baseline vs 3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af respondenter
Tidsramme: Baseline vs 3 måneders opfølgning
|
*Association mellem baseline-karakteristika og udfaldsvariable 3 måneder efter anden behandling for at forsøge at identificere respondere og non-respondere.
|
Baseline vs 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REACTION
- NL49716.042.14 (Anden identifikator: ABR-Form)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RePneu lungevolumenreduktionsspolesystem
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.AfsluttetEmfysemForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.AfsluttetEmfysemHolland, Tyskland, Frankrig
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Afsluttet