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Identifizieren von REspondern und Erforschen von WIRKUNGSMECHANISMEN der Endobronchialspulenbehandlung für Emphyseme (REACTION)

24. September 2019 aktualisiert von: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Begründung: Die PneumRx RePneu Lungenvolumenreduktionsspirale (RePneu LVR-Spule) ist eine bronchoskopische Behandlung zur Lungenvolumenreduktion, die entwickelt wurde, um die Bereiche des Lungenparenchyms zu komprimieren, die am stärksten durch ein Emphysem geschädigt sind. Die LVRC-Behandlung hat sich in früheren Studien als durchführbar, sicher und wirksam erwiesen. Allerdings werden patientenbezogene Ergebnisse neben Fragebögen zur Lebensqualität nach COPD-Interventionsbehandlungen kaum gemessen. Darüber hinaus ist der genaue zugrunde liegende physiologische Mechanismus der LVR-Spule-Behandlung unbekannt. Ein weiterer Aspekt der Behandlung, den wir bisher nicht vollständig verstehen, ist, welche Patientengruppe von der Behandlung profitiert und welche nicht, wobei die Ansprechrate bereits bei etwa 60 % liegt.

Ziel: Die Ziele der Studie bestehen darin, mehr Wissen über 1) die Wirkung der LVRC-Behandlung auf patientenbezogene Ergebnisse wie körperliche Aktivität, 2) den zugrunde liegenden physiologischen Mechanismus der Behandlung, 3) die Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu gewinnen Basislinie und 4) auf einer angestrebten Behandlungsanzahl von Spiralen, die pro Lunge platziert werden sollen, unter Verwendung der Lungen-Compliance.

Studiendesign: Diese Studie ist eine nicht-randomisierte offene multizentrische Interventionsstudie.

Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit schwerem Emphysem, denen neben chirurgischen Eingriffen keine anderen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.

Intervention: Bilaterale bronchoskopische Lungenvolumenreduktionsbehandlung mit RePneu-Spulen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienendpunkt ist die Veränderung der körperlichen Aktivität zwischen Baseline und 3 Monaten Follow-up nach der zweiten Behandlung. Die sekundären Endpunkte sind die Veränderungen zwischen Baseline und 3 Monate Follow-up nach der zweiten Behandlung in: von den Patienten berichteten Behandlungsergebnissen, dynamischer Lungenüberblähung, statischem Lungenvolumen, Lungencompliance, Zwerchfellfunktion, Lungenperfusion, systemischer Entzündung und Funktion der kleinen Atemwege .

Art und Umfang der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Partizipation, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die LVR-Spule wurde so sicher wie möglich konzipiert. Es zeigte sich, dass die mit dem LVRC-System verbundenen Risiken weitgehend auf den bronchoskopischen Eingriff selbst und weniger auf das Gerät an sich zurückzuführen sind. Daher scheint das LVRC-Gerät selbst das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse über das Risiko einer Bronchoskopie oder einfach eines Emphysems hinaus nicht nennenswert zu erhöhen. Derzeit ist diese Behandlung in den Niederlanden nicht kommerziell erhältlich und die Studienteilnehmer müssen das Krankenhaus mehrmals aufsuchen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Behandlung positive Auswirkungen auf den Patienten hat, jedoch sprechen nicht alle Patienten darauf an. Ein Teil dieser neuen Studie besteht darin, herauszufinden, welche Patientengruppe auf die Behandlung anspricht und welche nicht. Daher ist es möglich, dass ein Patient keinen Nutzen aus der Behandlung zieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital & Imperial College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose COPD
  2. FEV1% v
  3. RV/TLC >55 %
  4. TLC % pred > 100 % UND RV % pred > 175 %
  5. Dyspnoe-Bewertung ≥2 auf der mMRC-Skala von 0-4.
  6. Vor Beginn der Studie mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört.
  7. Abschluss eines pulmonalen Rehabilitationsprogramms innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung und / oder regelmäßige Durchführung einer respiratorischen Erhaltungsrehabilitation, wenn die anfängliche überwachte Therapie mehr als 6 Monate vor dem Ausgangstest erfolgte.
  8. Erhaltene Influenza-Impfungen gemäß den lokalen Empfehlungen und/oder Richtlinien.
  9. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Komorbiditäten, die die Fähigkeit des Subjekts zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit erheblich einschränken können (z. B. schwere Arthritis, geplante Knieoperation) oder die Ausgangsbeschränkung bei 6 MWT ist nicht auf Dyspnoe zurückzuführen.
  2. Das Subjekt hat schwere Gasaustauschanomalien wie definiert durch: PaCO2 > 8,0 kPa und/oder PaO2 < 6,0 kPa (in Raumluft).
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden klinisch signifikanten Atemwegsinfektionen, definiert als 3 oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen Atemwegsinfektionen im Jahr vor der Einschreibung.
  4. Das Subjekt hat eine schwere pulmonale Hypertonie, die durch einen rechtsventrikulären systolischen Druck von > 45 mm Hg per Echokardiogramm definiert ist.
  5. Das Subjekt ist nicht in der Lage, >140 Meter in 6 Minuten zu gehen.
  6. Der Proband hat Hinweise auf eine andere schwere Krankheit (wie, aber nicht beschränkt auf Lungenkrebs oder Nierenversagen), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Überleben des Probanden für die Dauer der Studie beeinträchtigen können.
  7. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  8. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Bronchoskopie unter bewusster Sedierung oder Vollnarkose zu tolerieren.
  9. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Bronchiektasie.
  10. Das Subjekt hat riesige Bullae > 1/3 Lungenvolumen.
  11. Das Subjekt hatte eine vorherige LVR-Operation, Lungentransplantation oder Lobektomie.
  12. Der Proband war innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie an Lungenmedikamenten- oder Gerätestudien beteiligt.
  13. Das Subjekt nimmt täglich > 10 mg Prednison (oder eine äquivalente Dosis eines ähnlichen Steroids) ein.
  14. Das Subjekt benötigt eine hochgradige chronische immunmodulatorische Therapie zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren chronischen entzündlichen Autoimmunerkrankung.
  15. Das Subjekt erhält eine Thrombozytenaggregationshemmung (wie Plavix) oder eine gerinnungshemmende Therapie (wie Heparin oder Coumadin), die vor dem Eingriff nicht gestoppt werden kann.
  16. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Nickel
  17. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die zur Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind.
  18. Der Proband hat andere Krankheiten, Zustände oder Gewohnheiten, die den Abschluss der Studie und die Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen, die Risiken einer Bronchoskopie oder der Untersuchungen erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise stören würden.
  19. Alfa-1-AT-Mangel
  20. Krankengeschichte von Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronchoskopische LVR-Spulenbehandlung
Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mit Coil-Behandlung
Gerät: RePneu Spulensystem zur Lungenvolumenreduktion
Bronchoskopische Lungenvolumenreduktionsbehandlung mit Coils.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate Follow-up
*Änderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser, 3 Monate nach der Behandlung.
Baseline vs. 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten berichteten Behandlungsergebnisse nach 3 Monaten Nachbeobachtung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate Follow-up
*Änderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand des PSK-Fragebogens (Patient Specificke Klachten), 3 Monate nach der Behandlung.
Baseline vs. 3 Monate Follow-up
Veränderung der dynamischen Lungenüberblähung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate Follow-up
  • Veränderung der dynamischen Hyperinflation, gemessen durch einen metronomgesteuerten Tachypnoe-Test, 3 Monate nach der Behandlung.
  • Veränderung der dynamischen Hyperinflation, gemessen durch einen maximalen inkrementellen Fahrradergometertest, 3 Monate nach der Behandlung.
  • Messung der Veränderung der Inspirationskapazität (IC) vor und nach dem 6-Minuten-Gehstreckentest, 3 Monate nach der Behandlung.
Baseline vs. 3 Monate Follow-up
Änderung des statischen Lungenvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate Follow-up
  • Veränderung des Lungenvolumens, gemessen durch Bodyplethysmographie, 3 Monate nach der Behandlung.
  • Veränderung des Lungenvolumens, gemessen mittels HRCT-Analyse, 3 Monate nach der Behandlung.
Baseline vs. 3 Monate Follow-up
Veränderung der Lungen-Compliance gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate Follow-up
*Änderung der Lungencompliance, gemessen mit einem Ballonkathetersystem, 3 Monate nach der Behandlung.
Baseline vs. 3 Monate Follow-up
Veränderung der Zwerchfellfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate Follow-up.
*Änderung der Zwerchfellfunktion, gemessen anhand der inspiratorischen und exspiratorischen Muskelkraft (PI-max & PE-max), 3 Monate nach der Behandlung.
Baseline vs. 3 Monate Follow-up.
Veränderung der Lungenperfusion gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate Follow-up.
*Änderung der quantifizierten Bewertung der Lungenperfusion, gemessen durch einen Perfusionsscan mit 99mTc-Albumin, 3 Monate nach der Behandlung.
Baseline vs. 3 Monate Follow-up.
Veränderung der Funktion der kleinen Atemwege gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate Follow-up
  • Änderung der Air Trapping-Scores der in- und exspiratorischen HRCT-Scan-Analyse, 3 Monate nach der Behandlung.
  • Änderung der Stickstoff-N2-Auswaschung (bis zu 1/20) bei mehreren Atemzügen, 3 Monate nach der Behandlung.
Baseline vs. 3 Monate Follow-up
Veränderung der systemischen Entzündung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate Follow-up
*Veränderung der im Blut gemessenen systemischen Entzündungsmarker (hs-CRP, IL-6, IL-8, TNFα, Fibrinogen), 3 Monate nach der Behandlung.
Baseline vs. 3 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Responder
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate Follow-up
*Assoziation zwischen Baseline-Merkmalen und Ergebnisvariablen 3 Monate nach der zweiten Behandlung, um zu versuchen, Responder und Non-Responder zu identifizieren.
Baseline vs. 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REACTION
  • NL49716.042.14 (Andere Kennung: ABR-Form)

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