Identificazione dei soccorritori ed esplorazione dei meccanismi di AZIONE del trattamento della bobina endobronchiale per l'enfisema (REACTION)

Razionale: La bobina per la riduzione del volume polmonare PneumRx RePneu (RePneu LVR-coil) è un trattamento broncoscopico per la riduzione del volume polmonare progettato per comprimere le aree del parenchima polmonare più danneggiate dall'enfisema. Il trattamento LVRC è risultato fattibile, sicuro ed efficace in studi precedenti. Tuttavia, i risultati basati sul paziente oltre ai questionari sulla qualità della vita sono difficilmente misurati dopo i trattamenti di intervento per la BPCO. Inoltre, l'esatto meccanismo fisiologico alla base del trattamento LVR-coil è sconosciuto. Un altro aspetto del trattamento che fino ad oggi non comprendiamo appieno è quale gruppo di pazienti trae beneficio dal trattamento e quale gruppo di pazienti no, questo sapendo che il tasso di risposta è già di circa il 60%.

Obiettivo: gli obiettivi dello studio sono acquisire maggiori conoscenze su 1) l'effetto del trattamento LVRC sugli esiti basati sul paziente come l'attività fisica, 2) il meccanismo fisiologico sottostante del trattamento, 3) i predittori di risposta al trattamento a basale e 4) su un numero di bobine di trattamento mirato da posizionare per polmone utilizzando la compliance polmonare.

Disegno dello studio: questo studio è uno studio di intervento multicentrico in aperto non randomizzato.

Popolazione in studio: la popolazione in studio comprende pazienti adulti con enfisema grave a cui non sono rimaste altre opzioni terapeutiche oltre alle procedure chirurgiche.

Intervento: trattamento di riduzione del volume polmonare broncoscopico bilaterale con bobine RePneu.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint principale dello studio è la variazione dell'attività fisica tra il basale e 3 mesi di follow-up dopo il secondo trattamento. Gli endpoint secondari sono le variazioni tra il basale e il follow-up a 3 mesi dopo il secondo trattamento in: esiti del trattamento riportati dal paziente, iperinflazione polmonare dinamica, volumi polmonari statici, compliance polmonare, funzione del diaframma, perfusione polmonare, infiammazione sistemica e funzionalità delle piccole vie aeree .

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla relazione di gruppo: la bobina LVR è stata progettata per essere il più sicura possibile. È stato dimostrato che i rischi associati al sistema LVRC sono in gran parte attribuibili alla procedura broncoscopica stessa piuttosto che al dispositivo in sé. Pertanto, sembra che il dispositivo LVRC stesso non aumenti in modo apprezzabile il rischio di eventi avversi gravi oltre al rischio di sottoporsi a una procedura di broncoscopia o semplicemente di avere un enfisema. Attualmente, questo trattamento non è disponibile in commercio nei Paesi Bassi e i partecipanti allo studio dovranno visitare l'ospedale più volte. Precedenti studi hanno dimostrato che il trattamento ha effetti benefici per il paziente, tuttavia non tutti i pazienti rispondono. Parte di questo nuovo studio è cercare di identificare quale gruppo di pazienti risponde al trattamento e quali pazienti no. Pertanto, è possibile che un paziente non riceva alcun beneficio dal trattamento.