„Účinek kofeinu na příznaky hyperaktivního močového měchýře a duševní zdraví u žen po menopauze“
Účelem této studie je pozorovat účinky kofeinu na symptomy hyperaktivního močového měchýře a pohodu. Tato studie se zabývá tím, zda má kofein špatné účinky na močové příznaky nebo zda nižší dávky kofeinu účinky snižují.
Studie navrhne následující hypotézu:
- Vylučování a symptomy duševního zdraví budou největší při léčbě vysokými dávkami a nejnižší při léčbě placebem.
- Léčba nízkými dávkami způsobí více vyprazdňování a symptomů duševního zdraví než léčba placebem.
- Vylučování a symptomy duševního zdraví budou zprostředkovány stavem hydratace pacienta, který bude hodnocen pomocí Tanita Scale.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou vystaveny 200 mg a 400 mg kofeinovým pilulkám a placebo pilulkám (bez kofeinu). Během každého léčebného období budou účastníci povinni se vyhýbat kofeinu (s výjimkou kofeinu v rámci dané léčby). Studie je rozdělena do 3 fází, z nichž každá bude trvat 7 dní. Po přihlášení budou účastníci požádáni, aby se během 21 dnů léčby zdrželi konzumace jakýchkoli látek obsahujících kofein. Místo kávy nebo jiných kofeinových předmětů budou vystaveni kofeinu ve formě pilulek. Účastníci dokončí každou léčbu náhodně, překříženě zaslepeným způsobem. V jedné fázi léčby budou účastníci konzumovat dvě pilulky 200 mg kofeinu denně (celkem 400 mg kofeinu/den), ve druhé fázi budou účastníci konzumovat jednu pilulku 200 mg kofeinu a jednu pilulku s placebem denně. A konečná léčba bude mít účastníci konzumovat dvě placebo pilulky každý den. Fáze léčby budou každému účastníkovi přiděleny náhodně. Účastník nebude vědět, jakou fázi dostává.
Před ošetřením bude účastnice požádána, aby vyplnila podrobný jídelníček se svými stravovacími a pitnými návyky. Účastníkům bude také v průběhu studie pravidelně položena řada otázek týkajících se symptomů močového měchýře a duševního zdraví. Zodpovězení dotazníků v jednotlivých časových bodech zabere asi 30 minut jejich času.
Během 21 dnů období studie budou účastníci požádáni, aby sami sledovali příjem tekutin a zaznamenali jakékoli větší změny v příjmu tekutin ve srovnání s počátečním logem příjmu. Budou požádáni, aby provedli 24hodinový záznam vyprazdňování a defekace ve dvou různých časových bodech v rámci každé léčebné fáze a také před studií. 24hodinová moč bude shromažďována během každé léčebné fáze ve dvou různých časových bodech a také před studií. Hmotnost a štíhlá tělesná hmotnost účastníků budou hodnoceny na klinice pomocí stupnice Tanita dvakrát v každé fázi léčby a jednou před studií
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Department of Urology, Loma Linda University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nízko až střední konzumenti kávy (1–3 šálky/den nebo 50–450 mg kofeinu/den)
- Umět komunikovat a číst v angličtině
- 58 let nebo starší
- Po menopauze
Kritéria vyloučení:
- Nadměrní pijáci kávy (>450 mg/den)
- Jedinec, který pravidelně nekonzumuje kofein
- Nekontrolovaná hypertenze
- Vaginální bolest
- Chronická pánevní bolest/intersticiální cystitida
- Pre- nebo perimenopauzální
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 400 mg kofeinu/den (dvě 200mg pilulky/den)
V jedné fázi léčby budou účastníci konzumovat dvě 200mg kofeinové pilulky denně (celkem 400 mg kofeinu/den) po dobu 7 dnů.
|
V jedné fázi léčby budou účastníci konzumovat dvě 200mg kofeinové pilulky denně (celkem 400 mg kofeinu/den) po dobu 7 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: 200 mg kofeinu/den (jedna 200mg pilulka a jedna placebo pilulka)
Tato paže dostane jednu 200mg kofeinovou pilulku a jednu cukrovou pilulku (placebo)
|
Tato paže dostane jednu 200mg kofeinovou pilulku a jednu cukrovou pilulku (placebo)
|
|
Komparátor placeba: Dvě placebo pilulky/den
V této větvi budou účastníci každý den konzumovat dvě tablety s placebem.
|
V této větvi budou účastníci každý den konzumovat dvě tablety s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů vyprazdňování
Časové okno: Průzkumy mikčních příznaků budou dokončeny 6krát během 21denní studie, navíc k základnímu měření před zkouškou.
|
Příznaky vyprazdňování budou měřeny pomocí složeného průzkumu, který si sami hlásili.
Tyto průzkumy jsou King's Health Questionnaire, Urinary Distress Inventory, Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře, Dotazník hyperaktivního močového měchýře.
|
Průzkumy mikčních příznaků budou dokončeny 6krát během 21denní studie, navíc k základnímu měření před zkouškou.
|
|
Změna duševního zdraví
Časové okno: Symptomy duševního zdraví budou měřeny 6krát během 21denní studie, stejně jako základní měření jednou před zkouškou.
|
Symptomy duševního zdraví budou měřeny prostřednictvím složeného průzkumu, který si sami vyhlásíte.
Těmito průzkumy jsou Insomnia Severity Index, Stres Quiz, Beck Anxiety Index, Beck Depression Inventory, The Positive and Negative Affect Scale, Rosenberg Self-Esteem Scale a International Physical Activity Questionnaire.
|
Symptomy duševního zdraví budou měřeny 6krát během 21denní studie, stejně jako základní měření jednou před zkouškou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Staack, MD, Loma Linda University, Urology Medical Group, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- 5130411
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .