- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02180048
"Los efectos de la cafeína sobre los síntomas de la vejiga hiperactiva y la salud mental en mujeres posmenopáusicas"
El propósito de este estudio es observar los efectos de la cafeína sobre los síntomas y el bienestar de la vejiga hiperactiva. Este estudio analiza si la cafeína tiene efectos negativos sobre los síntomas urinarios o si las dosis más bajas de cafeína disminuyen los efectos.
El estudio propondrá la siguiente hipótesis:
- Los síntomas de evacuación y de salud mental serán mayores en el tratamiento de dosis alta y más bajos en el tratamiento con placebo.
- El tratamiento de dosis baja producirá más síntomas de evacuación y de salud mental que el tratamiento con placebo.
- Los síntomas miccionales y de salud mental estarán mediados por el estado de hidratación del paciente que se evaluará mediante una Escala Tanita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos estarán expuestos a pastillas de cafeína de 200 mg y 400 mg y pastillas de placebo (sin cafeína). Durante cada período de tratamiento, los participantes deberán evitar la cafeína (excepto la cafeína dentro del tratamiento dado). El estudio se organiza en 3 fases, que tendrán una duración de 7 días cada una. Después de la inscripción, se les pedirá a los participantes que se abstengan de consumir cualquier sustancia que contenga cafeína durante los 21 días de tratamiento. En lugar de café u otros artículos con cafeína, estarán expuestos a la cafeína en forma de pastillas. Los participantes completarán cada tratamiento de forma aleatoria, cruzada y ciega. Una fase del tratamiento hará que los participantes consuman dos pastillas de 200 mg de cafeína al día (un total de 400 mg de cafeína por día), un segundo tratamiento hará que los participantes consuman una pastilla de 200 mg de cafeína y una pastilla de placebo al día. Y el tratamiento final hará que los participantes consuman dos pastillas de placebo cada día. Las fases de tratamiento se asignarán aleatoriamente a cada participante. El participante no sabrá qué fase está recibiendo.
Antes del tratamiento, se le pedirá al participante que llene un registro de dieta detallado de sus hábitos de comida y bebida. A los participantes también se les hará una serie de preguntas en una encuesta relacionada con los síntomas de la vejiga y la salud mental periódicamente durante el estudio. Tomará alrededor de 30 minutos de su tiempo para responder los cuestionarios en puntos de tiempo individuales.
Durante los 21 días del período de estudio, se les pedirá a los participantes que autocontrolen la ingesta de líquidos y anoten cualquier cambio importante en la ingesta de líquidos en comparación con el registro de ingesta inicial. Se les pedirá que realicen un registro de micción y defecación de 24 horas en dos momentos diferentes dentro de cada fase de tratamiento, así como antes del estudio. Se recolectará orina de 24 horas durante cada fase de tratamiento en dos puntos de tiempo diferentes, así como antes del estudio. El peso y la masa corporal magra de los participantes se evaluarán en la clínica utilizando una báscula Tanita dos veces dentro de cada fase de tratamiento y una vez antes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Department of Urology, Loma Linda University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebedores de café de bajo a moderado (entre 1-3 tazas/día, o 50-450 mg de cafeína/día)
- Capaz de comunicarse y leer en inglés.
- 58 años de edad o más
- posmenopáusica
Criterio de exclusión:
- Bebedores excesivos de café (>450 mg/día)
- Individuo que no consume cafeína regularmente
- Hipertensión no controlada
- dolor vaginal
- Dolor pélvico crónico/ Cistitis intersticial
- Premenopáusicas o perimenopáusicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 400 mg de cafeína/día (Dos pastillas de 200 mg/día)
En una fase del tratamiento, los participantes consumirán dos pastillas de 200 mg de cafeína al día (un total de 400 mg de cafeína al día) durante 7 días.
|
En una fase del tratamiento, los participantes consumirán dos pastillas de 200 mg de cafeína al día (un total de 400 mg de cafeína al día) durante 7 días.
|
Comparador activo: 200 mg de cafeína/día (una pastilla de 200 mg y una pastilla de placebo)
Este brazo recibirá una pastilla de cafeína de 200 mg y una pastilla de azúcar (pastilla de placebo)
|
Este brazo recibirá una pastilla de cafeína de 200 mg y una pastilla de azúcar (pastilla de placebo)
|
Comparador de placebos: Dos pastillas de placebo/día
Este brazo hará que los participantes consuman dos píldoras de placebo cada día.
|
Este brazo hará que los participantes consuman dos píldoras de placebo cada día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas de vaciado
Periodo de tiempo: Las encuestas de síntomas de vaciado se completarán 6 veces a lo largo de los 21 días de prueba, además de una prueba previa de medición de referencia.
|
Los síntomas de vaciado se medirán a través de una combinación de encuestas autoinformadas.
Estas encuestas son el Cuestionario de Salud de King, el Inventario de Dificultades Urinarias, la Puntuación de Síntomas de Vejiga Hiperactiva, el Cuestionario de Vejiga Hiperactiva.
|
Las encuestas de síntomas de vaciado se completarán 6 veces a lo largo de los 21 días de prueba, además de una prueba previa de medición de referencia.
|
Cambio en la salud mental
Periodo de tiempo: Los síntomas de salud mental se medirán 6 veces a lo largo del ensayo de 21 días, así como una medida de referencia una vez antes del juicio.
|
Los síntomas de salud mental se medirán a través de una combinación de encuestas autoinformadas.
Estas encuestas son el índice de gravedad del insomnio, la prueba de estrés, el índice de ansiedad de Beck, el inventario de depresión de Beck, las escalas de afecto positivo y negativo, la escala de autoestima de Rosenberg y el cuestionario internacional de actividad física.
|
Los síntomas de salud mental se medirán 6 veces a lo largo del ensayo de 21 días, así como una medida de referencia una vez antes del juicio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Staack, MD, Loma Linda University, Urology Medical Group, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 5130411
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .