"Effekterna av koffein på symtom på överaktiv blåsa och mental hälsa hos postmenopausala kvinnor"
Syftet med denna studie är att observera effekterna av koffein på överaktiv urinblåsa symtom och välbefinnande. Denna studie tittar på om koffein har dåliga effekter på urinvägssymtom eller om lägre doser av koffein minskar effekterna.
Studien kommer att föreslå följande hypotes:
- Tömnings- och psykiska symtom kommer att vara störst vid högdosbehandling och lägst vid placebobehandling.
- Behandlingen med låg dos kommer att ge fler tömnings- och psykiska symtom än placebobehandlingen.
- Tömnings- och psykiska symtom kommer att förmedlas av patientens vätskestatus som kommer att bedömas med en Tanita-skala.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att exponeras för 200 mg och 400 mg koffein piller och placebo piller (fria från koffein). Under varje behandlingsperiod kommer deltagarna att behöva undvika koffein (förutom koffeinet inom den givna behandlingen). Studien delas upp i 3 faser, som vardera kommer att pågå i 7 dagar. Efter registreringen kommer deltagarna att uppmanas att avstå från att konsumera några ämnen som innehåller koffein under de 21 dagarna av behandlingen. Istället för kaffe eller andra koffeinartiklar kommer de att exponeras för koffein i pillerform. Deltagarna kommer att slutföra varje behandling på ett slumpmässigt, förblindat sätt. En behandlingsfas kommer att få deltagarna att konsumera två 200 mg koffein piller om dagen (totalt 400 mg koffein/dag), en andra behandling kommer att få deltagarna att konsumera ett 200 mg koffein piller och ett placebo piller om dagen. Och den sista behandlingen kommer att få deltagarna att konsumera två placebo-piller varje dag. Behandlingsfaserna kommer att tilldelas slumpmässigt till varje deltagare. Deltagaren kommer inte att veta vilken fas de tar emot.
Före behandlingen kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i en detaljerad kostlogg över sina mat- och dryckesvanor. Deltagarna kommer också att ställas en rad frågor om en undersökning relaterad till blåssymptom och mental hälsa med jämna mellanrum under studien. Det kommer att ta cirka 30 minuter av deras tid att svara på frågeformulären vid enskilda tidpunkter.
Under de 21 dagarna av studieperioden kommer deltagarna att uppmanas att själv övervaka vätskeintaget och notera alla större förändringar av vätskeintaget jämfört med den initiala intagsloggen. De kommer att bli ombedda att genomföra en 24-timmars tömnings- och avföringslogg vid två olika tidpunkter inom varje behandlingsfas såväl som före studien. 24-timmarsurin kommer att samlas in under varje behandlingsfas vid två olika tidpunkter såväl som före studien. Deltagarnas vikt och mager kroppsmassa kommer att bedömas på kliniken med hjälp av en Tanita-skala vid två gånger inom varje behandlingsfas och en gång före studien
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Department of Urology, Loma Linda University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Låg till måttlig kaffedrickare (mellan 1-3 koppar/dag, eller 50-450mg koffein/d)
- Kunna kommunicera och läsa på engelska
- 58 år eller äldre
- Postmenopausal
Exklusions kriterier:
- Dricker för mycket kaffe (>450 mg/d)
- Individ som inte regelbundet konsumerar koffein
- Okontrollerad hypertoni
- Vaginal smärta
- Kronisk bäckensmärta/ Interstitiell cystit
- Pre- eller perimenopausal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 400 mg koffein/dag (två 200 mg piller/dag)
En fas av behandlingen kommer att få deltagarna att konsumera två 200 mg koffein piller om dagen (totalt 400 mg koffein/d) i 7 dagar.
|
En fas av behandlingen kommer att få deltagarna att konsumera två 200 mg koffein piller om dagen (totalt 400 mg koffein/d) i 7 dagar.
|
|
Aktiv komparator: 200 mg koffein/dag (ett 200 mg-piller och ett placebo-piller)
Denna arm kommer att få ett 200 mg koffeinpiller och ett sockerpiller (placebo-piller)
|
Denna arm kommer att få ett 200 mg koffeinpiller och ett sockerpiller (placebo-piller)
|
|
Placebo-jämförare: Två placebo-piller/dag
Denna arm kommer att få deltagarna att konsumera två placebo-piller varje dag.
|
Denna arm kommer att få deltagarna att konsumera två placebo-piller varje dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av tömningssymptom
Tidsram: Enkäter om tömningssymptom kommer att genomföras 6 gånger under den 21-dagars studien, utöver en förstudie för baslinjemätning.
|
Tömningssymtom kommer att mätas genom en sammansättning av självrapporterade undersökningar.
Dessa undersökningar är King's Health Questionnaire, Urinary Distress Inventory, Overactive Bladder Symptom Score, Overactive Bladder Questionnaire.
|
Enkäter om tömningssymptom kommer att genomföras 6 gånger under den 21-dagars studien, utöver en förstudie för baslinjemätning.
|
|
Förändring i mental hälsa
Tidsram: Psykiska symtom kommer att mätas 6 gånger under den 21 dagar långa studien, samt en baslinjemätning en gång före försöket.
|
Psykiska symtom kommer att mätas genom en sammansättning av självrapporterade undersökningar.
Dessa undersökningar är Insomnia Severity Index, Stress Quiz, Beck Anxiety Index, Beck Depression Inventory, The Positive and Negative Affect Scales, Rosenberg Self-Esteem Scale och International Physical Activity Questionnaire.
|
Psykiska symtom kommer att mätas 6 gånger under den 21 dagar långa studien, samt en baslinjemätning en gång före försöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Staack, MD, Loma Linda University, Urology Medical Group, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Koffein
Andra studie-ID-nummer
- 5130411
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .