"Les effets de la caféine sur les symptômes de la vessie hyperactive et la santé mentale chez les femmes ménopausées"
Le but de cette étude est d'observer les effets de la caféine sur les symptômes et le bien-être de la vessie hyperactive. Cette étude examine si la caféine a des effets néfastes sur les symptômes urinaires ou si des doses plus faibles de caféine diminuent les effets.
L'étude proposera l'hypothèse suivante :
- Les symptômes de miction et de santé mentale seront les plus importants dans le traitement à forte dose et les plus faibles dans le traitement par placebo.
- Le traitement à faible dose produira plus de symptômes de miction et de santé mentale que le traitement placebo.
- Les symptômes de miction et de santé mentale seront médiés par l'état d'hydratation du patient qui sera évalué à l'aide d'une échelle Tanita.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront exposés à des pilules de 200 mg et 400 mg de caféine et à des pilules placebo (sans caféine). Au cours de chaque période de traitement, les participants devront éviter la caféine (à l'exception de la caféine contenue dans le traitement donné). L'étude est organisée en 3 phases, qui dureront 7 jours chacune. Après l'inscription, il sera demandé aux participants de s'abstenir de consommer toute substance contenant de la caféine pendant les 21 jours de traitement. Au lieu de café ou d'autres produits contenant de la caféine, ils seront exposés à la caféine sous forme de pilules. Les participants termineront chaque traitement de manière aléatoire et croisée en aveugle. Une phase de traitement demandera aux participants de consommer deux comprimés de 200 mg de caféine par jour (total de 400 mg de caféine/jour), un deuxième traitement demandera aux participants de consommer un comprimé de 200 mg de caféine et un comprimé placebo par jour. Et le traitement final demandera aux participants de consommer deux pilules placebo chaque jour. Les phases de traitement seront attribuées au hasard à chaque participant. Le participant ne saura pas quelle phase il reçoit.
Avant le traitement, la participante sera invitée à remplir un journal diététique détaillé de ses habitudes alimentaires et de boisson. Les participants se verront également poser une série de questions sur une enquête liée aux symptômes de la vessie et à la santé mentale périodiquement tout au long de l'étude. Il faudra environ 30 minutes de leur temps pour répondre aux questionnaires à des points de temps individuels.
Au cours des 21 jours de la période d'étude, les participants seront invités à surveiller eux-mêmes l'apport hydrique et à noter tout changement majeur dans l'apport hydrique par rapport au journal d'apport initial. Il leur sera demandé de tenir un journal des mictions et des défécations sur 24 heures à deux moments différents au cours de chaque phase de traitement ainsi qu'avant l'étude. L'urine de 24 heures sera collectée pendant chaque phase de traitement à deux moments différents ainsi qu'avant l'étude. Le poids et la masse maigre des participants seront évalués en clinique à l'aide d'une échelle Tanita à deux reprises au cours de chaque phase de traitement et une fois avant l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Department of Urology, Loma Linda University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Buveurs de café faibles à modérés (entre 1 et 3 tasses/jour ou 50 à 450 mg de caféine/j)
- Capable de communiquer et de lire en anglais
- 58 ans ou plus
- Post-ménopause
Critère d'exclusion:
- Buveurs excessifs de café (>450 mg/j)
- Personne qui ne consomme pas régulièrement de caféine
- Hypertension non contrôlée
- Douleur vaginale
- Douleur pelvienne chronique/ Cystite interstitielle
- Pré ou périménopause
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 400 mg de caféine/jour (deux comprimés de 200 mg/jour)
Une phase de traitement verra les participants consommer deux comprimés de 200 mg de caféine par jour (total de 400 mg de caféine/j) pendant 7 jours.
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Une phase de traitement verra les participants consommer deux comprimés de 200 mg de caféine par jour (total de 400 mg de caféine/j) pendant 7 jours.
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Comparateur actif: 200 mg de caféine/jour (un comprimé de 200 mg et un comprimé placebo)
Ce bras recevra une pilule de 200 mg de caféine et une pilule de sucre (pilule placebo)
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Ce bras recevra une pilule de 200 mg de caféine et une pilule de sucre (pilule placebo)
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Comparateur placebo: Deux pilules placebo/jour
Ce bras demandera aux participants de consommer deux pilules placebo chaque jour.
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Ce bras demandera aux participants de consommer deux pilules placebo chaque jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de miction
Délai: Des enquêtes sur les symptômes de miction seront complétées 6 fois au cours de l'essai de 21 jours, en plus d'une mesure de base avant l'essai.
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Les symptômes de miction seront mesurés à l'aide d'un ensemble d'enquêtes autodéclarées.
Ces enquêtes sont le King's Health Questionnaire, l'Urinary Distress Inventory, l'Overactive Bladder Symptom Score, l'Overactive Bladder Questionnaire.
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Des enquêtes sur les symptômes de miction seront complétées 6 fois au cours de l'essai de 21 jours, en plus d'une mesure de base avant l'essai.
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Changement dans la santé mentale
Délai: Les symptômes de santé mentale seront mesurés 6 fois tout au long de l'essai de 21 jours, ainsi qu'une mesure de base une fois avant l'essai.
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Les symptômes de santé mentale seront mesurés au moyen d'un ensemble d'enquêtes autodéclarées.
Ces enquêtes sont l'indice de gravité de l'insomnie, le quiz sur le stress, l'indice d'anxiété de Beck, l'inventaire de la dépression de Beck, les échelles d'affect positif et négatif, l'échelle d'estime de soi de Rosenberg et le questionnaire international sur l'activité physique.
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Les symptômes de santé mentale seront mesurés 6 fois tout au long de l'essai de 21 jours, ainsi qu'une mesure de base une fois avant l'essai.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Staack, MD, Loma Linda University, Urology Medical Group, Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5130411
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