"Effektene av koffein på overaktiv blæresymptomer og mental helse hos postmenopausale kvinner"
Hensikten med denne studien er å observere effekter av koffein på overaktiv blæresymptomer og velvære. Denne studien ser på om koffein har dårlige effekter på urinsymptomer eller om lavere doser koffein reduserer effekten.
Studien vil foreslå følgende hypotese:
- Tømnings- og psykiske symptomer vil være størst ved høydosebehandling og lavest ved placebobehandling.
- Lavdosebehandlingen vil gi flere tømnings- og psykiske symptomer enn placebobehandlingen.
- Voiding og psykiske helsesymptomer vil bli mediert av hydreringsstatusen til pasienten som vil bli vurdert ved hjelp av en Tanita-skala.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli eksponert for 200 mg og 400 mg koffeinpiller og placebo-piller (fri for koffein). I løpet av hver behandlingsperiode vil deltakerne bli pålagt å unngå koffein (bortsett fra koffein i den gitte behandlingen). Studien er delt inn i 3 faser, som vil vare i 7 dager hver. Etter påmelding vil deltakerne bli bedt om å avstå fra å innta stoffer som inneholder koffein i løpet av de 21 dagene behandlingen varer. I stedet for kaffe eller andre koffeinartikler, vil de bli utsatt for koffein i pilleform. Deltakerne vil fullføre hver behandling på en tilfeldig, blendet måte. En behandlingsfase vil få deltakerne til å innta to 200 mg koffeinpiller om dagen (totalt 400 mg koffein/dag), en andre behandling vil få deltakerne til å innta én 200 mg koffeinpille og én placebo-pille om dagen. Og den siste behandlingen vil få deltakerne til å spise to placebo-piller hver dag. Behandlingsfasene vil bli tildelt tilfeldig til hver deltaker. Deltakeren vil ikke vite hvilken fase de mottar.
Før behandlingen vil deltakeren bli bedt om å fylle ut en detaljert diettlogg over sine spise- og drikkevaner. Deltakerne vil også bli stilt en rekke spørsmål i en undersøkelse relatert til blæresymptomer og mental helse med jevne mellomrom gjennom hele studien. Det vil ta omtrent 30 minutter av deres tid å svare på spørreskjemaene på individuelle tidspunkter.
I løpet av de 21 dagene av studieperioden vil deltakerne bli bedt om å overvåke væskeinntaket selv og notere eventuelle større endringer i væskeinntaket sammenlignet med den første inntaksloggen. De vil bli bedt om å gjennomføre en 24-timers tømme- og avføringslogg på to forskjellige tidspunkt innenfor hver behandlingsfase samt før studien. 24-timers urin vil bli samlet inn under hver behandlingsfase på to forskjellige tidspunkter samt før studien. Deltakernes vekt og mager kroppsmasse vil bli vurdert på klinikken ved å bruke en Tanita-skala to ganger i hver behandlingsfase og én gang før studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Department of Urology, Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lite til moderat kaffedrikkere (mellom 1-3 kopper/dag, eller 50-450mg koffein/d)
- Kunne kommunisere og lese på engelsk
- 58 år eller eldre
- Postmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven kaffedrikker (>450 mg/d)
- Person som ikke regelmessig inntar koffein
- Ukontrollert hypertensjon
- Vaginal smerte
- Kroniske bekkensmerter/ Interstitiell cystitt
- Pre- eller perimenopausal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 400 mg koffein/dag (to 200 mg piller/dag)
En behandlingsfase vil få deltakerne til å innta to 200 mg koffein piller om dagen (totalt 400 mg koffein/d) i 7 dager.
|
En behandlingsfase vil få deltakerne til å innta to 200 mg koffein piller om dagen (totalt 400 mg koffein/d) i 7 dager.
|
|
Aktiv komparator: 200 mg koffein/dag (én 200 mg pille og en placebo-pille)
Denne armen vil motta en 200 mg koffeinpille og en sukkerpille (placebo-pille)
|
Denne armen vil motta en 200 mg koffeinpille og en sukkerpille (placebo-pille)
|
|
Placebo komparator: To placebo-piller/dag
Denne armen vil få deltakerne til å spise to placebo-piller hver dag.
|
Denne armen vil få deltakerne til å spise to placebo-piller hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tømningssymptomer
Tidsramme: Undersøkelser om tømningssymptomer vil bli fullført 6 ganger i løpet av den 21-dagers prøven, i tillegg til en forhåndsmåling av grunnlinje.
|
Tømningssymptomer vil bli målt gjennom en sammensetning av selvrapporterte undersøkelser.
Disse undersøkelsene er King's Health Questionnaire, Urinary Distress Inventory, Overactive Bladder Symptom Score, Overactive Bladder Questionnaire.
|
Undersøkelser om tømningssymptomer vil bli fullført 6 ganger i løpet av den 21-dagers prøven, i tillegg til en forhåndsmåling av grunnlinje.
|
|
Endring i psykisk helse
Tidsramme: Psykiske helsesymptomer vil bli målt 6 ganger i løpet av den 21-dagers studien, samt et baseline-mål en gang før-forsøk.
|
Psykiske helsesymptomer vil bli målt gjennom en sammensetning av selvrapporterte undersøkelser.
Disse undersøkelsene er Insomnia Severity Index, Stress Quiz, Beck Anxiety Index, Beck Depression Inventory, The Positive and Negative Affect Scales, Rosenberg Self-Esteem Scale og International Physical Activity Questionnaire.
|
Psykiske helsesymptomer vil bli målt 6 ganger i løpet av den 21-dagers studien, samt et baseline-mål en gang før-forsøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Staack, MD, Loma Linda University, Urology Medical Group, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- 5130411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .