- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02185573
Evaluation of Two Different Methods of Resin Composite Application In Class II Restorations
2. října 2015 aktualizováno: Damascus University
Evaluation of Two Different Methods of Resin Composite Application Using Bulk-fill Technique In Class II Restorations
Three clinical groups will be evaluated.
Each group of patients will undergo one method of Resin Composite application (multi-layer technique 'control group' - bulk-fill Technique - Sonicfill technique).
The restored teeth will be followed-up till one year.
A comparison is going to be made between the three groups in relation to the modified United Sates Public Health Service (USPHS) criteria of good restorations.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The modified USPHS criteria include the evaluation of seven characteristics of the restorations: color match, marginal integrity, surface texture, wear of both restoration and antagonist, recurrent dental caries, fracture or detachment, and gingivitis around the abutment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
- Department of Operative Dentistry, University of Damascus Dental School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Cooperated patients.
- Good general health.
- Good oral hygiene.
- Aged 15 to 60 years.
- Class II restoration (upper or lower)
- Full erupted teeth.
- Caries value D3 -D4 according to Daignodent.
Exclusion Criteria:
- If the caries value according to Daignodent is less than D3 -D4.
- If the tooth is partially erupted.
- Class II box-like cavity only without any extensions.
- Patient outside the required age range (15-60 years).
- Bad oral hygiene.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Conventional Technique
Multi-layer filling technique
|
|
Aktivní komparátor: Bulk fill technique
|
This is one of the composite restoration application techniques
|
Experimentální: SonicFill technique
|
This is the recent intervention under evaluation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Color Match
Časové okno: Assessment will be done at (T0) within the first hour following composite sitting, (T1) after 3 months, (T2) after six months, (T3) after six months, (T4) at 12 months following application.
|
Color match
|
Assessment will be done at (T0) within the first hour following composite sitting, (T1) after 3 months, (T2) after six months, (T3) after six months, (T4) at 12 months following application.
|
Change in Marginal Integrity
Časové okno: Assessment will be done at (T0) within the first hour following composite sitting, (T1) after 3 months, (T2) after six months, (T3) after six months, (T4) at 12 months following application.
|
Marginal integrity
|
Assessment will be done at (T0) within the first hour following composite sitting, (T1) after 3 months, (T2) after six months, (T3) after six months, (T4) at 12 months following application.
|
Change in Surface Texture
Časové okno: Assessment will be done at (T0) within the first hour following composite sitting, (T1) after 3 months, (T2) after six months, (T3) after six months, (T4) at 12 months following application.
|
Surface texture:
|
Assessment will be done at (T0) within the first hour following composite sitting, (T1) after 3 months, (T2) after six months, (T3) after six months, (T4) at 12 months following application.
|
Change in Restoration Wear
Časové okno: Assessment will be done at (T0) within the first hour following composite sitting, (T1) after 3 months, (T2) after six months, (T3) after six months, (T4) at 12 months following application.
|
Wear
|
Assessment will be done at (T0) within the first hour following composite sitting, (T1) after 3 months, (T2) after six months, (T3) after six months, (T4) at 12 months following application.
|
Recurrent dental caries
Časové okno: Assessment will be done at (T0) within the first hour following composite sitting, (T1) after 3 months, (T2) after six months, (T3) after six months, (T4) at 12 months following application.
|
Recurrent dental caries:
|
Assessment will be done at (T0) within the first hour following composite sitting, (T1) after 3 months, (T2) after six months, (T3) after six months, (T4) at 12 months following application.
|
The Fracture/detachment Status
Časové okno: Assessment will be done at (T0) within the first hour following composite sitting, (T1) after 3 months, (T2) after six months, (T3) after six months, (T4) at 12 months following application.
|
Fracture/detachment:
|
Assessment will be done at (T0) within the first hour following composite sitting, (T1) after 3 months, (T2) after six months, (T3) after six months, (T4) at 12 months following application.
|
Change in gingival status
Časové okno: Assessment will be done at (T0) within the first hour following composite sitting, (T1) after 3 months, (T2) after six months, (T3) after six months, (T4) at 12 months following application.
|
Gingival status
|
Assessment will be done at (T0) within the first hour following composite sitting, (T1) after 3 months, (T2) after six months, (T3) after six months, (T4) at 12 months following application.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rahaf Alkurdi, DDS MSc, PhD student, Department of Operative Dentistry, University of Damascus Dental School, Damascus
- Ředitel studie: Souad Abboud, DDS MSc PhD, Associate Professor, Operative Dentistry Department, University of Damascus Dental School, Damascus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
- Campos EA, Ardu S, Lefever D, Jasse FF, Bortolotto T, Krejci I. Marginal adaptation of class II cavities restored with bulk-fill composites. J Dent. 2014 May;42(5):575-81. doi: 10.1016/j.jdent.2014.02.007. Epub 2014 Feb 18.
- Manhart J, Hickel R. [Bulk-fill-composites. Modern application technique of direct composites for posterior teeth]. Swiss Dent J. 2014;124(1):19-37. French, German.
- Ching K. Deep and fast: Kerr's SonicFill bulk fill composite. HDA Now. 2012 Spring:24-5. No abstract available.
- Furness A, Tadros MY, Looney SW, Rueggeberg FA. Effect of bulk/incremental fill on internal gap formation of bulk-fill composites. J Dent. 2014 Apr;42(4):439-49. doi: 10.1016/j.jdent.2014.01.005. Epub 2014 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UDDS-OperDent-01-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bulk fill
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborBulk-fill, což je speciální typ pryskyřicového kompozitu | Bisfenol A-glycidylmethakrylátEgypt
-
Minia UniversityZatím nenabírámeKlinický výkon SonicFill | Sonicated Bulk-fill Resin Composite
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Hacettepe UniversityNeznámý
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne náborOnemocnění zubůKrocan
-
Mansoura UniversityDokončenoZubní kaz třídy IIEgypt
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne nábor
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyUkončenoZubní kaz | Orální zdraví | Zubní atraumatické záchovné ošetřeníBrazílie
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUniversity of Beykent; Çanakkale Onsekiz Mart UniversityDokončenoSelhání okrajové integrity zubní náhrady
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasNeznámý