Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotic Supplementation to Improve the GUT Microbiota of Very Low Birth Weight Preterm, a Pilot Study

16. července 2014 aktualizováno: Esperanza Escribano, Hospital Universitario La Paz

Probiotic Supplementation to Improve the GUT Microbiota of Very Low Birth Weight, a Pilot Study

This pilot trial is designed to investigate the benefits of the use of probiotics in GUT microbiota development and/or immunological biomarkers and how this can be related with the clinical status of very low birth weight preterms during their first weeks of life at the neonatal intensive care unit(NICU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This pilot trial is designed to investigate the benefits of the use of mixtures of probiotics isolated from human milk in GUT microbiota development and/or immunological biomarkers. Furthermore, the relationship between evaluated parameters and the clinical status of very low birth weight preterms during their first weeks of life at the NICU will be analysed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • preterm infants with birth weight less than one thousand and three hundred grammes
  • preterm infants with gestational age less than 29 weeks

Exclusion Criteria:

  • mayor malformations
  • chromosomopathies
  • congenital infections
  • non parental consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Probiotics supplementation
Five very low birth weight (VLBW) infants enrolled within 2 days of birth, with a weight < 1300 g and gestational age < 29 weeks and without any malformation or metabolic disease at birth were supplemented with two daily doses of a mixture of "Bifidobacterium breve" and "Lactobacillus salivarius" , probiotic strains isolated from human milk during their first weeks of life. The lyophilized powder has contained at least 1x10^9 colony forming units (CFU) per doses of each one of the probiotic bacteria.
Doplněk stravy: Probiotic
blood and fecal samples were collected from five VLBW preterms which were supplemented with a probiotic mixture of Bifidobacterium breve / Lactobacillus salivarius isolated from human milk
Ostatní jména:
  • "Bifidobacterium breve / Lactobacillus salivarius mixture"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
changes in microbiological counts in feces of preterm infants
Časové okno: prior to initiate and at 7th, 14th, 21th, 28th days receiving probiotics
Adequate dilutions of meconium and stool samples were spread onto general and selective culture media for the enumeration of different bacterial species. Identification of isolates was carried out by matrix-assisted laser desorption ionization-time of flight (MALDI-TOF) mass spectrometry.
prior to initiate and at 7th, 14th, 21th, 28th days receiving probiotics

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
concentration of immunological parameters on feces
Časové okno: prior to star and at 7th, 14th and 21st days of receiving probiotics
multiplex methodology and enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) were used to determine a wide range of immune compounds and calprotectin as immune system status biomarkers: immunoglobulin(Ig) G1, IgG2, IgG3, IgG4, IgM, IgA, interleukin (IL)-1b, IL-6, IL-12,interferon-gamma, Tumor necrosis factor-alpha,IL-2,IL-4,IL-10, IL-13, IL-17, IL-8, growth related oncogene- alpha, macrophages chemoattractant protein-1, macrophage inflammatory protein-1b, IL-5, IL-7, granulocytemacrophage -colony stimulating factor (GM-CSF), granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF).
prior to star and at 7th, 14th and 21st days of receiving probiotics
concentration of immunological parameters on plasma samples
Časové okno: 7th, 14th, 19th and 24th days of receiving probiotic).
multiplex methodology and enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) were used to determine a wide range of immune compounds and calprotectin as immune system status biomarkers: immunoglobulin(Ig) G1, IgG2, IgG3, IgG4, IgM, IgA, interleukin (IL)-1b, IL-6, IL-12,interferon-gamma, Tumor necrosis factor-alpha,IL-2,IL-4,IL-10, IL-13, IL-17, IL-8, growth related oncogene- alpha, macrophages chemoattractant protein-1, macrophage inflammatory protein-1b, IL-5, IL-7, granulocytemacrophage -colony stimulating factor (GM-CSF), granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF).
7th, 14th, 19th and 24th days of receiving probiotic).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
clinical features during NICU stay
Časové okno: during NICU stay, arround 1 moth

medical staff registered all the clinical status of the enrolled infants, after that the most relevant morbidity parameters associated to prematurity were factorized and evaluated by the clinicians, prior to evaluate the possible relationships with the other outcomes measured.

-Necrotizing enterocolitis, late onset sepsis, intestinal motility evaluated by feeding tolerance and determination ot total gastrointestinal transit time by the administration of carmin red, type of feeding, respiratory support, intraventricular hemorrhage. Describe healthy status of each preterm
during NICU stay, arround 1 moth

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Universidad Complutense de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Saenz de Pipaon, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HULP3551
  • Universidad Complutense Madrid (Jiný identifikátor: Academic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ostatní předčasně narozené děti

Klinické studie na Probiotic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit