Probiotic Supplementation to Improve the GUT Microbiota of Very Low Birth Weight Preterm, a Pilot Study
16 июля 2014 г. обновлено: Esperanza Escribano, Hospital Universitario La Paz
Probiotic Supplementation to Improve the GUT Microbiota of Very Low Birth Weight, a Pilot Study
This pilot trial is designed to investigate the benefits of the use of probiotics in GUT microbiota development and/or immunological biomarkers and how this can be related with the clinical status of very low birth weight preterms during their first weeks of life at the neonatal intensive care unit(NICU).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This pilot trial is designed to investigate the benefits of the use of mixtures of probiotics isolated from human milk in GUT microbiota development and/or immunological biomarkers.
Furthermore, the relationship between evaluated parameters and the clinical status of very low birth weight preterms during their first weeks of life at the NICU will be analysed.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- preterm infants with birth weight less than one thousand and three hundred grammes
- preterm infants with gestational age less than 29 weeks
Exclusion Criteria:
- mayor malformations
- chromosomopathies
- congenital infections
- non parental consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Probiotics supplementation
Five very low birth weight (VLBW) infants enrolled within 2 days of birth, with a weight < 1300 g and gestational age < 29 weeks and without any malformation or metabolic disease at birth were supplemented with two daily doses of a mixture of "Bifidobacterium breve" and "Lactobacillus salivarius" , probiotic strains isolated from human milk during their first weeks of life.
The lyophilized powder has contained at least 1x10^9 colony forming units (CFU) per doses of each one of the probiotic bacteria.
|
blood and fecal samples were collected from five VLBW preterms which were supplemented with a probiotic mixture of Bifidobacterium breve / Lactobacillus salivarius isolated from human milk
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
changes in microbiological counts in feces of preterm infants
Временное ограничение: prior to initiate and at 7th, 14th, 21th, 28th days receiving probiotics
|
Adequate dilutions of meconium and stool samples were spread onto general and selective culture media for the enumeration of different bacterial species.
Identification of isolates was carried out by matrix-assisted laser desorption ionization-time of flight (MALDI-TOF) mass spectrometry.
|
prior to initiate and at 7th, 14th, 21th, 28th days receiving probiotics
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
concentration of immunological parameters on feces
Временное ограничение: prior to star and at 7th, 14th and 21st days of receiving probiotics
|
multiplex methodology and enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) were used to determine a wide range of immune compounds and calprotectin as immune system status biomarkers: immunoglobulin(Ig) G1, IgG2, IgG3, IgG4, IgM, IgA, interleukin (IL)-1b, IL-6, IL-12,interferon-gamma, Tumor necrosis factor-alpha,IL-2,IL-4,IL-10, IL-13, IL-17, IL-8, growth related oncogene- alpha, macrophages chemoattractant protein-1, macrophage inflammatory protein-1b, IL-5, IL-7, granulocytemacrophage -colony stimulating factor (GM-CSF), granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF).
|
prior to star and at 7th, 14th and 21st days of receiving probiotics
|
|
concentration of immunological parameters on plasma samples
Временное ограничение: 7th, 14th, 19th and 24th days of receiving probiotic).
|
multiplex methodology and enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) were used to determine a wide range of immune compounds and calprotectin as immune system status biomarkers: immunoglobulin(Ig) G1, IgG2, IgG3, IgG4, IgM, IgA, interleukin (IL)-1b, IL-6, IL-12,interferon-gamma, Tumor necrosis factor-alpha,IL-2,IL-4,IL-10, IL-13, IL-17, IL-8, growth related oncogene- alpha, macrophages chemoattractant protein-1, macrophage inflammatory protein-1b, IL-5, IL-7, granulocytemacrophage -colony stimulating factor (GM-CSF), granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF).
|
7th, 14th, 19th and 24th days of receiving probiotic).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
clinical features during NICU stay
Временное ограничение: during NICU stay, arround 1 moth
|
medical staff registered all the clinical status of the enrolled infants, after that the most relevant morbidity parameters associated to prematurity were factorized and evaluated by the clinicians, prior to evaluate the possible relationships with the other outcomes measured. -Necrotizing enterocolitis, late onset sepsis, intestinal motility evaluated by feeding tolerance and determination ot total gastrointestinal transit time by the administration of carmin red, type of feeding, respiratory support, intraventricular hemorrhage. Describe healthy status of each preterm |
during NICU stay, arround 1 moth
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miguel Saenz de Pipaon, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HULP3551
- Universidad Complutense Madrid (Другой идентификатор: Academic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .