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Probiotic Supplementation to Improve the GUT Microbiota of Very Low Birth Weight Preterm, a Pilot Study

16. Juli 2014 aktualisiert von: Esperanza Escribano, Hospital Universitario La Paz

Probiotic Supplementation to Improve the GUT Microbiota of Very Low Birth Weight, a Pilot Study

This pilot trial is designed to investigate the benefits of the use of probiotics in GUT microbiota development and/or immunological biomarkers and how this can be related with the clinical status of very low birth weight preterms during their first weeks of life at the neonatal intensive care unit(NICU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This pilot trial is designed to investigate the benefits of the use of mixtures of probiotics isolated from human milk in GUT microbiota development and/or immunological biomarkers. Furthermore, the relationship between evaluated parameters and the clinical status of very low birth weight preterms during their first weeks of life at the NICU will be analysed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • preterm infants with birth weight less than one thousand and three hundred grammes
  • preterm infants with gestational age less than 29 weeks

Exclusion Criteria:

  • mayor malformations
  • chromosomopathies
  • congenital infections
  • non parental consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Probiotics supplementation
Five very low birth weight (VLBW) infants enrolled within 2 days of birth, with a weight < 1300 g and gestational age < 29 weeks and without any malformation or metabolic disease at birth were supplemented with two daily doses of a mixture of "Bifidobacterium breve" and "Lactobacillus salivarius" , probiotic strains isolated from human milk during their first weeks of life. The lyophilized powder has contained at least 1x10^9 colony forming units (CFU) per doses of each one of the probiotic bacteria.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotic
blood and fecal samples were collected from five VLBW preterms which were supplemented with a probiotic mixture of Bifidobacterium breve / Lactobacillus salivarius isolated from human milk
Andere Namen:
  • "Bifidobacterium breve / Lactobacillus salivarius mixture"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
changes in microbiological counts in feces of preterm infants
Zeitfenster: prior to initiate and at 7th, 14th, 21th, 28th days receiving probiotics
Adequate dilutions of meconium and stool samples were spread onto general and selective culture media for the enumeration of different bacterial species. Identification of isolates was carried out by matrix-assisted laser desorption ionization-time of flight (MALDI-TOF) mass spectrometry.
prior to initiate and at 7th, 14th, 21th, 28th days receiving probiotics

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
concentration of immunological parameters on feces
Zeitfenster: prior to star and at 7th, 14th and 21st days of receiving probiotics
multiplex methodology and enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) were used to determine a wide range of immune compounds and calprotectin as immune system status biomarkers: immunoglobulin(Ig) G1, IgG2, IgG3, IgG4, IgM, IgA, interleukin (IL)-1b, IL-6, IL-12,interferon-gamma, Tumor necrosis factor-alpha,IL-2,IL-4,IL-10, IL-13, IL-17, IL-8, growth related oncogene- alpha, macrophages chemoattractant protein-1, macrophage inflammatory protein-1b, IL-5, IL-7, granulocytemacrophage -colony stimulating factor (GM-CSF), granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF).
prior to star and at 7th, 14th and 21st days of receiving probiotics
concentration of immunological parameters on plasma samples
Zeitfenster: 7th, 14th, 19th and 24th days of receiving probiotic).
multiplex methodology and enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) were used to determine a wide range of immune compounds and calprotectin as immune system status biomarkers: immunoglobulin(Ig) G1, IgG2, IgG3, IgG4, IgM, IgA, interleukin (IL)-1b, IL-6, IL-12,interferon-gamma, Tumor necrosis factor-alpha,IL-2,IL-4,IL-10, IL-13, IL-17, IL-8, growth related oncogene- alpha, macrophages chemoattractant protein-1, macrophage inflammatory protein-1b, IL-5, IL-7, granulocytemacrophage -colony stimulating factor (GM-CSF), granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF).
7th, 14th, 19th and 24th days of receiving probiotic).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
clinical features during NICU stay
Zeitfenster: during NICU stay, arround 1 moth

medical staff registered all the clinical status of the enrolled infants, after that the most relevant morbidity parameters associated to prematurity were factorized and evaluated by the clinicians, prior to evaluate the possible relationships with the other outcomes measured.

-Necrotizing enterocolitis, late onset sepsis, intestinal motility evaluated by feeding tolerance and determination ot total gastrointestinal transit time by the administration of carmin red, type of feeding, respiratory support, intraventricular hemorrhage. Describe healthy status of each preterm
during NICU stay, arround 1 moth

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Saenz de Pipaon, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULP3551
  • Universidad Complutense Madrid (Andere Kennung: Academic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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