Probiotic Supplementation to Improve the GUT Microbiota of Very Low Birth Weight Preterm, a Pilot Study
16 juli 2014 bijgewerkt door: Esperanza Escribano, Hospital Universitario La Paz
Probiotic Supplementation to Improve the GUT Microbiota of Very Low Birth Weight, a Pilot Study
This pilot trial is designed to investigate the benefits of the use of probiotics in GUT microbiota development and/or immunological biomarkers and how this can be related with the clinical status of very low birth weight preterms during their first weeks of life at the neonatal intensive care unit(NICU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This pilot trial is designed to investigate the benefits of the use of mixtures of probiotics isolated from human milk in GUT microbiota development and/or immunological biomarkers.
Furthermore, the relationship between evaluated parameters and the clinical status of very low birth weight preterms during their first weeks of life at the NICU will be analysed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur tot 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- preterm infants with birth weight less than one thousand and three hundred grammes
- preterm infants with gestational age less than 29 weeks
Exclusion Criteria:
- mayor malformations
- chromosomopathies
- congenital infections
- non parental consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Probiotics supplementation
Five very low birth weight (VLBW) infants enrolled within 2 days of birth, with a weight < 1300 g and gestational age < 29 weeks and without any malformation or metabolic disease at birth were supplemented with two daily doses of a mixture of "Bifidobacterium breve" and "Lactobacillus salivarius" , probiotic strains isolated from human milk during their first weeks of life.
The lyophilized powder has contained at least 1x10^9 colony forming units (CFU) per doses of each one of the probiotic bacteria.
|
blood and fecal samples were collected from five VLBW preterms which were supplemented with a probiotic mixture of Bifidobacterium breve / Lactobacillus salivarius isolated from human milk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
changes in microbiological counts in feces of preterm infants
Tijdsspanne: prior to initiate and at 7th, 14th, 21th, 28th days receiving probiotics
|
Adequate dilutions of meconium and stool samples were spread onto general and selective culture media for the enumeration of different bacterial species.
Identification of isolates was carried out by matrix-assisted laser desorption ionization-time of flight (MALDI-TOF) mass spectrometry.
|
prior to initiate and at 7th, 14th, 21th, 28th days receiving probiotics
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
concentration of immunological parameters on feces
Tijdsspanne: prior to star and at 7th, 14th and 21st days of receiving probiotics
|
multiplex methodology and enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) were used to determine a wide range of immune compounds and calprotectin as immune system status biomarkers: immunoglobulin(Ig) G1, IgG2, IgG3, IgG4, IgM, IgA, interleukin (IL)-1b, IL-6, IL-12,interferon-gamma, Tumor necrosis factor-alpha,IL-2,IL-4,IL-10, IL-13, IL-17, IL-8, growth related oncogene- alpha, macrophages chemoattractant protein-1, macrophage inflammatory protein-1b, IL-5, IL-7, granulocytemacrophage -colony stimulating factor (GM-CSF), granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF).
|
prior to star and at 7th, 14th and 21st days of receiving probiotics
|
|
concentration of immunological parameters on plasma samples
Tijdsspanne: 7th, 14th, 19th and 24th days of receiving probiotic).
|
multiplex methodology and enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) were used to determine a wide range of immune compounds and calprotectin as immune system status biomarkers: immunoglobulin(Ig) G1, IgG2, IgG3, IgG4, IgM, IgA, interleukin (IL)-1b, IL-6, IL-12,interferon-gamma, Tumor necrosis factor-alpha,IL-2,IL-4,IL-10, IL-13, IL-17, IL-8, growth related oncogene- alpha, macrophages chemoattractant protein-1, macrophage inflammatory protein-1b, IL-5, IL-7, granulocytemacrophage -colony stimulating factor (GM-CSF), granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF).
|
7th, 14th, 19th and 24th days of receiving probiotic).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
clinical features during NICU stay
Tijdsspanne: during NICU stay, arround 1 moth
|
medical staff registered all the clinical status of the enrolled infants, after that the most relevant morbidity parameters associated to prematurity were factorized and evaluated by the clinicians, prior to evaluate the possible relationships with the other outcomes measured. -Necrotizing enterocolitis, late onset sepsis, intestinal motility evaluated by feeding tolerance and determination ot total gastrointestinal transit time by the administration of carmin red, type of feeding, respiratory support, intraventricular hemorrhage. Describe healthy status of each preterm |
during NICU stay, arround 1 moth
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Saenz de Pipaon, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HULP3551
- Universidad Complutense Madrid (Andere identificatie: Academic)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .