Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Probiotic Supplementation to Improve the GUT Microbiota of Very Low Birth Weight Preterm, a Pilot Study

16 luglio 2014 aggiornato da: Esperanza Escribano, Hospital Universitario La Paz

Probiotic Supplementation to Improve the GUT Microbiota of Very Low Birth Weight, a Pilot Study

This pilot trial is designed to investigate the benefits of the use of probiotics in GUT microbiota development and/or immunological biomarkers and how this can be related with the clinical status of very low birth weight preterms during their first weeks of life at the neonatal intensive care unit(NICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This pilot trial is designed to investigate the benefits of the use of mixtures of probiotics isolated from human milk in GUT microbiota development and/or immunological biomarkers. Furthermore, the relationship between evaluated parameters and the clinical status of very low birth weight preterms during their first weeks of life at the NICU will be analysed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • preterm infants with birth weight less than one thousand and three hundred grammes
  • preterm infants with gestational age less than 29 weeks

Exclusion Criteria:

  • mayor malformations
  • chromosomopathies
  • congenital infections
  • non parental consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Probiotics supplementation
Five very low birth weight (VLBW) infants enrolled within 2 days of birth, with a weight < 1300 g and gestational age < 29 weeks and without any malformation or metabolic disease at birth were supplemented with two daily doses of a mixture of "Bifidobacterium breve" and "Lactobacillus salivarius" , probiotic strains isolated from human milk during their first weeks of life. The lyophilized powder has contained at least 1x10^9 colony forming units (CFU) per doses of each one of the probiotic bacteria.
Integratore alimentare: Probiotic
blood and fecal samples were collected from five VLBW preterms which were supplemented with a probiotic mixture of Bifidobacterium breve / Lactobacillus salivarius isolated from human milk
Altri nomi:
  • "Bifidobacterium breve / Lactobacillus salivarius mixture"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
changes in microbiological counts in feces of preterm infants
Lasso di tempo: prior to initiate and at 7th, 14th, 21th, 28th days receiving probiotics
Adequate dilutions of meconium and stool samples were spread onto general and selective culture media for the enumeration of different bacterial species. Identification of isolates was carried out by matrix-assisted laser desorption ionization-time of flight (MALDI-TOF) mass spectrometry.
prior to initiate and at 7th, 14th, 21th, 28th days receiving probiotics

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentration of immunological parameters on feces
Lasso di tempo: prior to star and at 7th, 14th and 21st days of receiving probiotics
multiplex methodology and enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) were used to determine a wide range of immune compounds and calprotectin as immune system status biomarkers: immunoglobulin(Ig) G1, IgG2, IgG3, IgG4, IgM, IgA, interleukin (IL)-1b, IL-6, IL-12,interferon-gamma, Tumor necrosis factor-alpha,IL-2,IL-4,IL-10, IL-13, IL-17, IL-8, growth related oncogene- alpha, macrophages chemoattractant protein-1, macrophage inflammatory protein-1b, IL-5, IL-7, granulocytemacrophage -colony stimulating factor (GM-CSF), granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF).
prior to star and at 7th, 14th and 21st days of receiving probiotics
concentration of immunological parameters on plasma samples
Lasso di tempo: 7th, 14th, 19th and 24th days of receiving probiotic).
multiplex methodology and enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) were used to determine a wide range of immune compounds and calprotectin as immune system status biomarkers: immunoglobulin(Ig) G1, IgG2, IgG3, IgG4, IgM, IgA, interleukin (IL)-1b, IL-6, IL-12,interferon-gamma, Tumor necrosis factor-alpha,IL-2,IL-4,IL-10, IL-13, IL-17, IL-8, growth related oncogene- alpha, macrophages chemoattractant protein-1, macrophage inflammatory protein-1b, IL-5, IL-7, granulocytemacrophage -colony stimulating factor (GM-CSF), granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF).
7th, 14th, 19th and 24th days of receiving probiotic).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
clinical features during NICU stay
Lasso di tempo: during NICU stay, arround 1 moth

medical staff registered all the clinical status of the enrolled infants, after that the most relevant morbidity parameters associated to prematurity were factorized and evaluated by the clinicians, prior to evaluate the possible relationships with the other outcomes measured.

-Necrotizing enterocolitis, late onset sepsis, intestinal motility evaluated by feeding tolerance and determination ot total gastrointestinal transit time by the administration of carmin red, type of feeding, respiratory support, intraventricular hemorrhage. Describe healthy status of each preterm
during NICU stay, arround 1 moth

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

Universidad Complutense de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Saenz de Pipaon, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HULP3551
  • Universidad Complutense Madrid (Altro identificatore: Academic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Altri neonati prematuri

Prove cliniche su Probiotic

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi