- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02194114
Dietary Protein Requirements in Hemodialysis Patients
Dietary Protein Intake and Its Effect on Nitrogen Balance in Maintenance Hemodialysis (MHD) Patients
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
A high proportion of maintenance hemodialysis (MHD) patients have protein-energy malnutrition (PEM) which is a powerful predictor of high morbidity and mortality. Although inflammation may contribute to PEM, low dietary protein intake (DPI) is often a contributing factor. The usual DPI of MHD patients in about 1.0 g protein/kg/day, whereas expert groups recommend = 1.20 g protein/kg/day. However, these recommendations are based upon few studies, often of insufficient duration, that were usually carried out with obsolete types of dialysis therapy.
We will examine the response to different levels of dietary protein intake (0.6-1.3 g protein/kg/day) under classical balance techniques with carefully controlled dietary intakes, living, conditions, and collection of nitrogen outputs and carefully measured nitrogen intakes and outputs.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Ages from 30 years through 65 years
- Both men and women and all ethnic and racial groups
- Treatment with MHD for 6 months or greater
- Hemoglobin of at least 11 g/dL
- Neurological examination indicating no severe neuropathy
- A negative test for peripheral arterial occlusive disease
Exclusion Criteria:
- Obesity: body weight greater than >115% of standard
- History of active cancer other than basal cell carcinoma
- Symptomatic severe ischemic heart disease, uncontrolled serious dysrhythmias, uncontrolled congestive heart failure, poorly controlled hypertension, severe musculoskeletal disease, arthritis or amputations of the lower extremities
- Insulin dependent or insulin independent diabetes mellitus
- Severe lung or liver disease, uncontrolled asthma, active vasculitis. Severe chronic infection or any other acute or chronic inflammatory or catabolic illnesses
- Psychosis, inability to give informed consent, evidence that patient will not comply with study protocol
- Alcohol or other recreational drug abuse
- Patients who received L-carnitine or anabolic hormones within the previous 6 months
- Pregnancy
- Patients who are physically and/or psychologically incapable of undergoing the protocol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dietary Protein Intake
One treatment Arm; Protein Diet: All patients will be fed the following five diets, in random order, each for 17-19 days: 0.6 g protein/kg/day, 0.8 g protein/kg/day, 1.0 g protein/kg/day, 1.15 g protein/kg/day, 1.3 g protein/kg/day.
|
Protein diets fed for 17-19 days to each patient in random order: 0.6 g protein/kg/day, 0.8 g protein/kg/day, 1.0 g protein/kg/day, 1.15 g protein/kg/day, 1.3 g protein/kg/day.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nitrogen Balance
Časové okno: One year
|
One year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel D Kopple, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10602 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
Klinické studie na Protein Diet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpNábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno