Sekvenční a udržovací chemoterapie Icotinib Plus versus Ikotinib Údržba po chemoterapii u pokročilého NSCLC
17. července 2014 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Sekvenční a udržovací chemoterapie Icotinib Plus versus Ikotinib Údržba po chemoterapii u neléčeného pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: Randomizovaná, otevřená studie
Tato randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, prospektivní studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost udržovací léčby icotinibem po sekvenční léčbě icotinibem s chemoterapií oproti udržovací léčbě icotinibem po chemoterapii u pacientů ve stádiu IIIB/IV s nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
NanNing, Guangxi, Čína, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti stadia IV nebo IIIB s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
- Pozitivní mutace EGFR
- Neprogresivní onemocnění po první linii léčby gemcitabinem/cisplatinou
- Měřitelná léze podle RECIST 1.1 s alespoň jednou měřitelnou lézí
Kritéria vyloučení:
- Předchozí monoklonální protilátka proti EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) nebo malomolekulární činidlo, jako je gefitinib, erlotinib a tak dále
- Pacienti s divokým typem EGFR
- Důkazy intersticiálních plicních onemocnění
- Závažná hypersenzitivita na icotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro subjekt nežádoucí účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvenční a udržovací icotinib
Pacientům je podáván sekvenční a udržovací icotinib plus chemoterapie.
Gemcitabin 1000 mg/m2 iv d1 a d8, cisplatina 75 mg/m2 iv d1, icotinib 125 mg se podává perorálně třikrát denně v 8-21 den, každé 3 týdny v cyklu.
Po podání maximálně 4-cyklové léčby pokračují pacienti s progresí v léčbě icotinibem jako udržovací léčba až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
|
Pacientům je podáván sekvenční a udržovací icotinib plus chemoterapie.
Gemcitabin 1000 mg/m2 iv d1 a d8, cisplatina 75 mg/m2 iv d1, sekvenční icotinib 125 mg se podává perorálně třikrát denně v d 8-21, každé 3 týdny v cyklu.
Po podání maximálně 4cyklové léčby pokračují neprogresivní pacienti v udržovací léčbě icotinibem až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Udržovací icotinib
Gemcitabin 1000 mg/m2 iv d1 a d8, cisplatina 75 mg/m2 iv d1.
Po podání maximálně 4cyklové léčby pokračují pacienti s progresí v léčbě icotinibem (125 mg třikrát denně) jako udržovací léčbu až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
|
Gemcitabin 1000 mg/m2 iv d1 a d8, cisplatina 75 mg/m2 iv d1.
Po podání maximálně 4cyklové léčby pokračují neprogresivní pacienti v udržovací léčbě icotinibem (125 mg třikrát denně) až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 15 měsíců
|
Trvání od data randomizace do progrese onemocnění (jak je definováno v RECIST) nebo úmrtí.
Pokud je známo, že účastník progredoval, je doba do progrese definována jako doba od data randomizace do data progrese.
V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že nepostoupil.
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití se posuzuje pomocí výpočtu doby smrti z jakékoli příčiny.
Pokud je známo, že účastník zemřel, je doba do smrti definována jako doba od data randomizace do data úmrtí.
V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, kdy je známo, že je naživu.
|
24 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů, kteří trpěli nežádoucími účinky, který je odstupňován podle NCI CTCAE verze 4.0.
|
24 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet subjektů s potvrzenou objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
|
24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění včetně kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), stabilní onemocnění (SD)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaohua Hu, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- BD-IC-IV69
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .