Jaksottainen ja ylläpito Icotinib Plus -kemoterapia verrattuna ikotinibin ylläpitoon kemoterapian jälkeen kehittyneessä NSCLC:ssä
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Jaksottainen ja ylläpito Icotinib Plus -kemoterapia verrattuna ikotinibin ylläpitoon kemoterapian jälkeen hoitamattoman pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: satunnaistettu, avoin tutkimus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, prospektiivinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ikotinibin ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta peräkkäisen ikotinibi- ja solunsalpaajahoidon jälkeen verrattuna ikotinibi-ylläpitohoitoon kemoterapian jälkeen vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joilla on EGFR-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
NanNing, Guangxi, Kiina, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen IV tai IIIB edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat
- Positiivinen EGFR-mutaatio
- Ei-progressiivinen sairaus ensimmäisen linjan gemsitabiini/sisplatiinihoidon jälkeen
- Mitattavissa oleva RECIST 1.1 -leesio, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anti-EGFR (epidermaalinen kasvutekijäreseptori) monoklonaalinen vasta-aine tai pienimolekyylinen aine, kuten gefitinibi, erlotinibi ja niin edelleen
- Potilaat, joilla on villityypin EGFR
- Todisteet interstitiaalisista keuhkosairauksista
- Vaikea yliherkkyys ikotinibille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle.
- Todisteet mistä tahansa muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, jonka vuoksi tutkittavan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen ja ylläpito ikotinibi
Potilaille annetaan peräkkäistä ja ylläpitohoitoa ikotinibia sekä kemoterapiaa.
Gemsitabiinia 1000mg/m2 iv d1 ja d8, sisplatiinia 75mg/m2 iv d1, ikotinibia 125mg annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä d 8-21, 3 viikon välein syklin ajan.
Enintään neljän hoitojakson hoidon jälkeen ei-progressiiviset potilaat jatkavat ikotinibin käyttöä ylläpitohoitona, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
|
Potilaille annetaan peräkkäistä ja ylläpitohoitoa ikotinibia sekä kemoterapiaa.
Gemsitabiinia 1000 mg/m2 iv d1 ja d8, sisplatiinia 75 mg/m2 iv d1, peräkkäistä ikotinibia 125 mg annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä d 8-21, 3 viikon välein syklin ajan.
Enintään 4 hoitojakson hoidon jälkeen ei-progressiiviset potilaat jatkavat ikotinibin ylläpitohoitoa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ikotinibin ylläpito
Gemsitabiini 1000 mg/m2 iv d1 ja d8, sisplatiini 75 mg/m2 iv d1.
Enintään neljän hoitojakson hoidon jälkeen ei-progressiiviset potilaat jatkavat ikotinibin (125 mg kolme kertaa päivässä) saamista ylläpitohoitona sairauden etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka.
|
Gemsitabiini 1000 mg/m2 iv d1 ja d8, sisplatiini 75 mg/m2 iv d1.
Enintään neljän hoitojakson hoidon jälkeen ei-progressiiviset potilaat jatkavat ikotinibin ylläpitohoitoa (125 mg kolmesti päivässä), kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kesto satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen (RECIST:n määrittämänä) tai kuolemaan.
Jos osallistujan tiedetään edenneen, aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään.
Muussa tapauksessa osallistuja sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona tiedetään, ettei se ole edistynyt.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan laskemalla aika kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jos osallistujan tiedetään kuolleen, aika kuolemaan määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään.
Muussa tapauksessa osallistuja sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin hänen tiedetään olevan elossa.
|
24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden määrä, joka luokitellaan NCI CTCAE -version 4.0 mukaan.
|
24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1.
|
24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Taudin hallinta, mukaan lukien täydellinen vaste (CR) o，osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaohua Hu, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-IC-IV69
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .