Icotinib più chemioterapia sequenziale e di mantenimento rispetto al mantenimento con icotinib dopo la chemioterapia nel NSCLC avanzato
17 luglio 2014 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib più chemioterapia sequenziale e di mantenimento rispetto al mantenimento con icotinib dopo chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non trattato: uno studio randomizzato in aperto
Questo studio prospettico randomizzato, controllato, in aperto è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento con icotinib dopo chemioterapia sequenziale con icotinib più chemioterapia rispetto alla terapia di mantenimento con icotinib dopo chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV con mutazione dell'EGFR.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangxi
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NanNing, Guangxi, Cina, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in stadio IV o IIIB
- Mutazione EGFR positiva
- Malattia non progressiva dopo terapia di prima linea con gemcitabina/cisplatino
- Lesione misurabile secondo RECIST 1.1 con almeno una lesione misurabile
Criteri di esclusione:
- Precedente anticorpo monoclonale anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) o piccolo agente molecolare come gefitinib, erlotinib e così via
- Pazienti con EGFR wild-type
- Evidenza di malattie polmonari interstiziali
- Grave ipersensibilità a icotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
- Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Icotinib sequenziale e di mantenimento
Ai pazienti viene somministrato icotinib sequenziale e di mantenimento più chemioterapia.
Gemcitabina 1000 mg/m2 iv d1 e d8, cisplatino 75 mg/m2 iv d1, icotinib 125 mg viene somministrato per via orale tre volte al giorno a giorni 8-21, ogni 3 settimane per un ciclo.
Dopo aver ricevuto un massimo di 4 cicli di trattamento, i pazienti non in progressione continuano a ricevere icotinib come trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
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Ai pazienti viene somministrato icotinib sequenziale e di mantenimento più chemioterapia.
Gemcitabina 1000 mg/m2 iv d1 e d8, cisplatino 75 mg/m2 iv d1, icotinib sequenziale 125 mg viene somministrato per via orale tre volte al giorno a giorni 8-21, ogni 3 settimane per un ciclo.
Dopo aver ricevuto un massimo di 4 cicli di trattamento, i pazienti non progressivi continuano a ricevere icotinib di mantenimento fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Mantenimento icotinib
Gemcitabina 1000 mg/m2 iv d1 e d8, cisplatino 75 mg/m2 iv d1.
Dopo aver ricevuto un massimo di 4 cicli di trattamento, i pazienti non in progressione continuano a ricevere icotinib (125 mg tre volte al giorno) come trattamento di mantenimento fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
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Gemcitabina 1000 mg/m2 iv d1 e d8, cisplatino 75 mg/m2 iv d1.
Dopo aver ricevuto un massimo di 4 cicli di trattamento, i pazienti non in progressione continuano a ricevere icotinib di mantenimento (125 mg tre volte al giorno) fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 15 mesi
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Una durata dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (come definita da RECIST) o alla morte.
Se si sa che un partecipante è progredito, il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione.
In caso contrario, un partecipante verrà censurato nell'ultima data in cui è noto che non è stato promosso.
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sopravvivenza globale viene valutata tramite il calcolo del tempo alla morte per qualsiasi causa.
Se si sa che un partecipante è morto, il tempo alla morte è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della morte.
In caso contrario, un partecipante verrà censurato nell'ultima data in cui è noto che sia vivo.
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24 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il numero di pazienti che hanno sofferto di eventi avversi, classificato dalla versione 4.0 dell'NCI CTCAE.
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24 mesi
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di soggetti con risposta obiettiva confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
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24 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di controllo della malattia inclusa risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), malattia stabile (SD)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaohua Hu, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BD-IC-IV69
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