Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel og vedligeholdelse Icotinib Plus kemoterapi versus icotinib vedligeholdelse efter kemoterapi ved avanceret NSCLC

17. juli 2014 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Sekventiel og vedligeholdelse Icotinib Plus kemoterapi versus icotinib vedligeholdelse efter kemoterapi ved ubehandlet avanceret ikke-småcellet lungekræft: et randomiseret, åbent studie

Dette randomiserede, kontrollerede, åbne prospektive forsøg er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​icotinib-vedligeholdelsesbehandling efter sekventiel Icotinib plus kemoterapi versus Icotinib-vedligeholdelsesterapi efter kemoterapi hos ikke-småcellet lungecancerpatienter i stadium IIIB/IV med EGFR-mutation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Kina, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IV eller IIIB fremskredne ikke-småcellet lungekræftpatienter
  • Positiv EGFR-mutation
  • Ikke-progressiv sygdom efter førstelinjebehandling med gemcitabin/cisplatin
  • Målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 med mindst én målbar læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anti-EGFR (epidermal vækstfaktor receptor) monoklonalt antistof eller lille molekylært middel såsom gefitinib, erlotinib og så videre
  • Patienter med vildtype EGFR
  • Evidens for interstitielle lungesygdomme
  • Alvorlig overfølsomhed over for icotinib eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.
  • Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel og vedligeholdelsesicotinib
Patienter administreres med sekventiel og vedligeholdelses-icotinib plus kemoterapi. Gemcitabin 1000mg/m2 iv d1 og d8, cisplatin 75mg/m2 iv d1, icotinib 125 mg administreres oralt tre gange dagligt ved d 8-21 hver 3. uge i en cyklus. Efter at have modtaget maksimalt 4-cyklusbehandling, fortsætter ikke-progressive patienter med at modtage icotinib som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Medicin: Sekventiel og vedligeholdelsesicotinib
Patienter administreres med sekventiel og vedligeholdelses-icotinib plus kemoterapi. Gemcitabin 1000mg/m2 iv d1 og d8, cisplatin 75mg/m2 iv d1, sekventiel icotinib 125 mg administreres oralt tre gange dagligt ved d 8-21 hver 3. uge i en cyklus. Efter at have modtaget maksimalt 4-cyklusbehandling, fortsætter ikke-progressive patienter med at modtage vedligeholdelsesicotinib indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • Gemzar
  • DDP
  • Comana, BPI-2009
Aktiv komparator: Vedligeholdelse icotinib
Gemcitabin 1000mg/m2 iv d1 og d8, cisplatin 75mg/m2 iv d1. Efter at have modtaget maksimalt 4-cyklusbehandling, fortsætter ikke-progressive patienter med at modtage icotinib (125 mg tre gange dagligt) som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Medicin: Vedligeholdelse icotinib
Gemcitabin 1000mg/m2 iv d1 og d8, cisplatin 75mg/m2 iv d1. Efter at have modtaget maksimalt 4-cyklusbehandling, fortsætter ikke-progressive patienter med at modtage vedligeholdelses-icotinib (125 mg tre gange dagligt) indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • Gemzar
  • DDP
  • Comana, BPI-2009

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 15 måneder
En varighed fra randomiseringsdato til sygdomsprogression (som defineret af RECIST) eller død. Hvis en deltager vides at have udviklet sig, er tiden til progression defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progression. Ellers vil en deltager blive censureret på den sidste dato, hvor de vides ikke at være nået frem.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse vurderes ved beregning af tid til død på grund af enhver årsag. Hvis en deltager vides at være død, defineres dødstidspunktet som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Ellers vil en deltager blive censureret på den sidste dato, hvor de vides at være i live.
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter, der har haft bivirkninger, som er klassificeret efter NCI CTCAE version 4.0.
24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Antal forsøgspersoner med bekræftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) 1.1.
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Sygdomskontrolrate inklusive fuldstændig respons (CR) o，partiel respons (PR), stabil sygdom (SD)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaohua Hu, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-IC-IV69

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Sekventiel og vedligeholdelsesicotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner