- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02199561
Fecal Microbiota Transplantation (FMT) in the Management of Active Crohn's Disease
13. prosince 2016 aktualizováno: Dina Kao, University of Alberta
A Prospective, Single Center, Open Label Trial of Fecal Microbiota Transplantation (FMT) in the Management of Active Crohn's Disease
Manipulation of the intestinal microbiota through FMT is a potential therapeutic target for CD patients.
Studies are now required to determine if repeated FMT can overcome the apparent immune response to FMT thereby maintaining sustained clinical improvement and remission.
Prior to a large randomized controlled trial of FMT in CD we will carry out a feasibility study to determine if serial FMTs can sustain a clinical response and maintain stability of transplanted microbiota.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Participants receive FMT by colonoscopy at Weeks 0, 4, 8 and by enema at Weeks 2 and 6.
Assessments include HBI score, SES-CD score, and serum CRP levels.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 and < 65 years at the time of screening
- Diagnosis of ileo-colonic or colonic CD for > 3 months but < 5 years prior to screening as determined by the investigators
- Those with mild to moderate CD
- Those who have failed maintenance therapy with stable doses of 5-ASA, azathioprine, 6 mercaptopurine (6-MP) or methotrexate for > 3 months
Where applicable, those who are taking the following medications must be at a stable dose defined as:
i) 5-ASA must be at a stable dose for 2 weeks ii) Prednisone up to 20 mg/d must be at a stable dose for 2 weeks iii) Budesonide up to 6 mg/d must be at a stable dose for 2 weeks iv) Azathioprine, 6-MP, and methotrexate must be at a stable dose for > 8 weeks
- ability to provide informed consent
- evidence of active colonic inflammation
Exclusion Criteria:
- Those with prior ileo-cecal resection
- Those who are pregnancy or plan to be pregnant during the trial
- Those who are breastfeeding or plan to breast feed during the trial
- Those who are on or have previously failed a biological agent
- Those who have active perianal disease as determined by investigators
- Those with an active infection requiring antibiotic therapy
- Those with positive stool cultures for known pathogens such as E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, and Clostridium difficile toxin within 2 weeks of enrollment
- Those with positive CMV on colonic tissue biopsy within 2 weeks of screening
- Those with allergy to ciprofloxacin and metronidazole
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fecal Microbiota Transplant
Open label single arm delivering fecal transplant to each participant
|
Fecal transplant processed from routinely screened universal donor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HBI score reduction
Časové okno: 12 and 32 weeks
|
Patients with at least 3 point reduction in HBI scores at week 12 and at week 32 in the extension phase.
|
12 and 32 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 47055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .