Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) in the Management of Active Crohn's Disease

2016. december 13. frissítette: Dina Kao, University of Alberta

A Prospective, Single Center, Open Label Trial of Fecal Microbiota Transplantation (FMT) in the Management of Active Crohn's Disease

Manipulation of the intestinal microbiota through FMT is a potential therapeutic target for CD patients. Studies are now required to determine if repeated FMT can overcome the apparent immune response to FMT thereby maintaining sustained clinical improvement and remission. Prior to a large randomized controlled trial of FMT in CD we will carry out a feasibility study to determine if serial FMTs can sustain a clinical response and maintain stability of transplanted microbiota.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Participants receive FMT by colonoscopy at Weeks 0, 4, 8 and by enema at Weeks 2 and 6. Assessments include HBI score, SES-CD score, and serum CRP levels.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 and < 65 years at the time of screening
  2. Diagnosis of ileo-colonic or colonic CD for > 3 months but < 5 years prior to screening as determined by the investigators
  3. Those with mild to moderate CD
  4. Those who have failed maintenance therapy with stable doses of 5-ASA, azathioprine, 6 mercaptopurine (6-MP) or methotrexate for > 3 months
  5. Where applicable, those who are taking the following medications must be at a stable dose defined as:

    i) 5-ASA must be at a stable dose for 2 weeks ii) Prednisone up to 20 mg/d must be at a stable dose for 2 weeks iii) Budesonide up to 6 mg/d must be at a stable dose for 2 weeks iv) Azathioprine, 6-MP, and methotrexate must be at a stable dose for > 8 weeks

  6. ability to provide informed consent
  7. evidence of active colonic inflammation

Exclusion Criteria:

  1. Those with prior ileo-cecal resection
  2. Those who are pregnancy or plan to be pregnant during the trial
  3. Those who are breastfeeding or plan to breast feed during the trial
  4. Those who are on or have previously failed a biological agent
  5. Those who have active perianal disease as determined by investigators
  6. Those with an active infection requiring antibiotic therapy
  7. Those with positive stool cultures for known pathogens such as E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, and Clostridium difficile toxin within 2 weeks of enrollment
  8. Those with positive CMV on colonic tissue biopsy within 2 weeks of screening
  9. Those with allergy to ciprofloxacin and metronidazole

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fecal Microbiota Transplant
Open label single arm delivering fecal transplant to each participant
Fecal transplant processed from routinely screened universal donor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBI score reduction
Időkeret: 12 and 32 weeks
Patients with at least 3 point reduction in HBI scores at week 12 and at week 32 in the extension phase.
12 and 32 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 47055

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel