- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02199561
Fecal Microbiota Transplantation (FMT) in the Management of Active Crohn's Disease
13 december 2016 uppdaterad av: Dina Kao, University of Alberta
A Prospective, Single Center, Open Label Trial of Fecal Microbiota Transplantation (FMT) in the Management of Active Crohn's Disease
Manipulation of the intestinal microbiota through FMT is a potential therapeutic target for CD patients.
Studies are now required to determine if repeated FMT can overcome the apparent immune response to FMT thereby maintaining sustained clinical improvement and remission.
Prior to a large randomized controlled trial of FMT in CD we will carry out a feasibility study to determine if serial FMTs can sustain a clinical response and maintain stability of transplanted microbiota.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Participants receive FMT by colonoscopy at Weeks 0, 4, 8 and by enema at Weeks 2 and 6.
Assessments include HBI score, SES-CD score, and serum CRP levels.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age > 18 and < 65 years at the time of screening
- Diagnosis of ileo-colonic or colonic CD for > 3 months but < 5 years prior to screening as determined by the investigators
- Those with mild to moderate CD
- Those who have failed maintenance therapy with stable doses of 5-ASA, azathioprine, 6 mercaptopurine (6-MP) or methotrexate for > 3 months
Where applicable, those who are taking the following medications must be at a stable dose defined as:
i) 5-ASA must be at a stable dose for 2 weeks ii) Prednisone up to 20 mg/d must be at a stable dose for 2 weeks iii) Budesonide up to 6 mg/d must be at a stable dose for 2 weeks iv) Azathioprine, 6-MP, and methotrexate must be at a stable dose for > 8 weeks
- ability to provide informed consent
- evidence of active colonic inflammation
Exclusion Criteria:
- Those with prior ileo-cecal resection
- Those who are pregnancy or plan to be pregnant during the trial
- Those who are breastfeeding or plan to breast feed during the trial
- Those who are on or have previously failed a biological agent
- Those who have active perianal disease as determined by investigators
- Those with an active infection requiring antibiotic therapy
- Those with positive stool cultures for known pathogens such as E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, and Clostridium difficile toxin within 2 weeks of enrollment
- Those with positive CMV on colonic tissue biopsy within 2 weeks of screening
- Those with allergy to ciprofloxacin and metronidazole
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fecal Microbiota Transplant
Open label single arm delivering fecal transplant to each participant
|
Fecal transplant processed from routinely screened universal donor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBI score reduction
Tidsram: 12 and 32 weeks
|
Patients with at least 3 point reduction in HBI scores at week 12 and at week 32 in the extension phase.
|
12 and 32 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 47055
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .