Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) in the Management of Active Crohn's Disease

13 december 2016 bijgewerkt door: Dina Kao, University of Alberta

A Prospective, Single Center, Open Label Trial of Fecal Microbiota Transplantation (FMT) in the Management of Active Crohn's Disease

Manipulation of the intestinal microbiota through FMT is a potential therapeutic target for CD patients. Studies are now required to determine if repeated FMT can overcome the apparent immune response to FMT thereby maintaining sustained clinical improvement and remission. Prior to a large randomized controlled trial of FMT in CD we will carry out a feasibility study to determine if serial FMTs can sustain a clinical response and maintain stability of transplanted microbiota.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Participants receive FMT by colonoscopy at Weeks 0, 4, 8 and by enema at Weeks 2 and 6. Assessments include HBI score, SES-CD score, and serum CRP levels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 and < 65 years at the time of screening
  2. Diagnosis of ileo-colonic or colonic CD for > 3 months but < 5 years prior to screening as determined by the investigators
  3. Those with mild to moderate CD
  4. Those who have failed maintenance therapy with stable doses of 5-ASA, azathioprine, 6 mercaptopurine (6-MP) or methotrexate for > 3 months

  5. Where applicable, those who are taking the following medications must be at a stable dose defined as:

    i) 5-ASA must be at a stable dose for 2 weeks ii) Prednisone up to 20 mg/d must be at a stable dose for 2 weeks iii) Budesonide up to 6 mg/d must be at a stable dose for 2 weeks iv) Azathioprine, 6-MP, and methotrexate must be at a stable dose for > 8 weeks

  6. ability to provide informed consent
  7. evidence of active colonic inflammation

Exclusion Criteria:

  1. Those with prior ileo-cecal resection
  2. Those who are pregnancy or plan to be pregnant during the trial
  3. Those who are breastfeeding or plan to breast feed during the trial
  4. Those who are on or have previously failed a biological agent
  5. Those who have active perianal disease as determined by investigators
  6. Those with an active infection requiring antibiotic therapy
  7. Those with positive stool cultures for known pathogens such as E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, and Clostridium difficile toxin within 2 weeks of enrollment
  8. Those with positive CMV on colonic tissue biopsy within 2 weeks of screening
  9. Those with allergy to ciprofloxacin and metronidazole

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecal Microbiota Transplant
Open label single arm delivering fecal transplant to each participant
Biologisch: Fecal Microbiota Transplant
Fecal transplant processed from routinely screened universal donor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBI score reduction
Tijdsspanne: 12 and 32 weeks
Patients with at least 3 point reduction in HBI scores at week 12 and at week 32 in the extension phase.
12 and 32 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 47055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren