- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02199561
Fecal Microbiota Transplantation (FMT) in the Management of Active Crohn's Disease
13. december 2016 opdateret af: Dina Kao, University of Alberta
A Prospective, Single Center, Open Label Trial of Fecal Microbiota Transplantation (FMT) in the Management of Active Crohn's Disease
Manipulation of the intestinal microbiota through FMT is a potential therapeutic target for CD patients.
Studies are now required to determine if repeated FMT can overcome the apparent immune response to FMT thereby maintaining sustained clinical improvement and remission.
Prior to a large randomized controlled trial of FMT in CD we will carry out a feasibility study to determine if serial FMTs can sustain a clinical response and maintain stability of transplanted microbiota.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Participants receive FMT by colonoscopy at Weeks 0, 4, 8 and by enema at Weeks 2 and 6.
Assessments include HBI score, SES-CD score, and serum CRP levels.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age > 18 and < 65 years at the time of screening
- Diagnosis of ileo-colonic or colonic CD for > 3 months but < 5 years prior to screening as determined by the investigators
- Those with mild to moderate CD
- Those who have failed maintenance therapy with stable doses of 5-ASA, azathioprine, 6 mercaptopurine (6-MP) or methotrexate for > 3 months
Where applicable, those who are taking the following medications must be at a stable dose defined as:
i) 5-ASA must be at a stable dose for 2 weeks ii) Prednisone up to 20 mg/d must be at a stable dose for 2 weeks iii) Budesonide up to 6 mg/d must be at a stable dose for 2 weeks iv) Azathioprine, 6-MP, and methotrexate must be at a stable dose for > 8 weeks
- ability to provide informed consent
- evidence of active colonic inflammation
Exclusion Criteria:
- Those with prior ileo-cecal resection
- Those who are pregnancy or plan to be pregnant during the trial
- Those who are breastfeeding or plan to breast feed during the trial
- Those who are on or have previously failed a biological agent
- Those who have active perianal disease as determined by investigators
- Those with an active infection requiring antibiotic therapy
- Those with positive stool cultures for known pathogens such as E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, and Clostridium difficile toxin within 2 weeks of enrollment
- Those with positive CMV on colonic tissue biopsy within 2 weeks of screening
- Those with allergy to ciprofloxacin and metronidazole
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fecal Microbiota Transplant
Open label single arm delivering fecal transplant to each participant
|
Fecal transplant processed from routinely screened universal donor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HBI score reduction
Tidsramme: 12 and 32 weeks
|
Patients with at least 3 point reduction in HBI scores at week 12 and at week 32 in the extension phase.
|
12 and 32 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2014
Først opslået (Skøn)
24. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 47055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Fecal Microbiota Transplant
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtSteroid-refraktær gastrointestinal akut graft versus værtssygdomKina
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringCirrhose | Alkoholbrugsforstyrrelse | Lever sygdom; Alkohol-relateretForenede Stater
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterende
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAfsluttet
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning