Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba žilního tromboembolismu (VTE) buď rivaroxabanem, nebo současnou standardní léčebnou terapií (XALIA LEA)

27. srpna 2019 aktualizováno: Bayer

XALIA LEA-Xarelto pro dlouhodobou a počáteční antikoagulaci u žilního tromboembolismu (VTE) v Latinské Americe, EMEA a Asii

V návaznosti na zjištění klinických studií vývoje léčiv bude tato globální neintervenční kohortová terénní studie zkoumat rivaroxaban v podmínkách klinické praxe ve srovnání se současnou standardní péčí o pacienty s akutním žilním toromboembolismem (VTE).

Hlavním cílem je analyzovat dlouhodobou bezpečnost použití rivaroxabanu v léčbě akutní VTE v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1987

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Interní a ambulantní pacienti v místech účastnících se studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky nebo pacientky ve věku >=18 let
  • Diagnóza akutní DVT a/nebo PE, objektivně potvrzená
  • Indikace k antikoagulační léčbě minimálně 12 týdnů
  • Ochotný zúčastnit se této studie a k dispozici pro další sledování

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení je třeba číst ve spojení s místními informacemi o produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rivaroxaban
Pacienti, kteří budou léčeni pro akutní žilní tromboembolismus (VTE) rivaroxabanem.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Účastníci kohorty jsou klasifikováni jako pacienti s „rivaroxabanem“, pokud pacient dostává počáteční léčbu VTE rivaroxabanem. Dávkování podle denní klinické rutiny
Standartní péče
Pacienti, kteří budou léčeni pro akutní žilní tromboembolismus (VTE) se současným standardem péče.
Lék: Doporučená farmakologická léčba VTE podle mezinárodních doporučení
Účastníci kohorty jsou klasifikováni jako pacienti „Standardní péče“, pokud pacient dostává doporučenou farmakologickou léčbu VTE podle mezinárodních doporučení, např. nefrakcionovaný heparin, LMWH, fondaparinux, VKA, pokud se jedná i o schválenou farmakologickou léčbu VTE v příslušné zemi. Dávkování podle denní klinické rutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet velkých krvácení definovaných jako zjevné krvácení
Časové okno: Až 2 roky
Závažná krvácení definovaná jako zjevné krvácení jsou spojena s: Poklesem hemoglobinu o ≥2 g/dl; nebo transfuze ≥2 jednotek zabalených červených krvinek nebo plné krve; nebo výskyt na kritickém místě
Až 2 roky
Počet pacientů se symptomatickými recidivujícími žilními tromboembolickými příhodami
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Až 2 roky
Počet kardiovaskulárních příhod bude použit pro popisnou statistiku pro shrnutí proměnných bezpečnosti.
Až 2 roky
Počet pacientů s jinými symptomatickými tromboembolickými příhodami
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Spokojenost s léčbou (výsledky hlášené pacientem)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17237 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • XA1402 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit