리바록사반 또는 현재 표준 치료 요법으로 정맥 혈전색전증(VTE) 치료 (XALIA LEA)
2019년 8월 27일 업데이트: Bayer
라틴 아메리카, EMEA 및 아시아에서 정맥 혈전색전증(VTE)의 장기 및 초기 항응고제를 위한 XALIA LEA- Xarelto
약물 개발에 대한 임상 시험 결과에 따라 이 글로벌 비중재적 코호트 현장 연구는 급성 정맥 흉막 색전증(VTE) 환자에 대한 현재 표준 치료와 비교하여 임상 실습 조건에서 리바록사반을 조사할 것입니다.
주요 목표는 일상적인 임상 실습에서 급성 VTE 치료에 리바록사반 사용의 장기 안전성을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1987
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 대만
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Multiple Locations, 대한민국
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Multiple Locations, 쿠웨이트
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Multiple Locations, 필리핀 제도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구에 참여하는 사이트의 입원 및 외래 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 여성 또는 남성 환자
- 객관적으로 확인된 급성 DVT 및/또는 PE 진단
- 최소 12주 동안의 항응고 요법 적응증
- 이 연구에 참여할 의향이 있으며 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 현지 제품 정보와 함께 읽어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리바록사반
리바록사반으로 급성 정맥 혈전색전증(VTE) 치료를 받을 환자.
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코호트 참가자는 환자가 초기 리바록사반 VTE 치료를 받는 경우 "리바록사반" 환자로 분류됩니다.
일상적인 임상 절차에 따른 투여
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치료의 표준
현재 표준 치료로 급성 정맥 혈전색전증(VTE) 치료를 받을 환자.
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코호트 참가자는 환자가 국제 지침(예:
미분획 헤파린, LMWH, 폰다파리눅스, VKA(해당 국가에서 VTE에 대해 승인된 약리학적 치료법인 경우).
일상적인 임상 절차에 따라 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명백한 출혈로 정의되는 주요 출혈의 수
기간: 최대 2년
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명백한 출혈로 정의되는 주요 출혈은 다음과 관련이 있습니다: ≥2g/dL의 헤모글로빈 감소; 또는 2단위 이상의 농축 적혈구 또는 전혈 수혈; 또는 중요한 사이트에서 발생
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최대 2년
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증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증 환자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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모든 원인 사망
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 심혈관 사건의 수
기간: 최대 2년
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심혈관 사건의 수는 안전성 변수를 요약하기 위한 기술 통계에 사용됩니다.
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최대 2년
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기타 증상이 있는 혈전색전증 환자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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치료 만족도(환자 보고 결과)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)에 대한 임상 시험
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