Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimotromboembolian (VTE) hoito joko rivaroksabaanilla tai nykyisellä hoitostandardilla (XALIA LEA)

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Bayer

XALIA LEA-Xarelto pitkäaikaiseen ja alkuvaiheen antikoagulaatioon laskimotromboemboliassa (VTE) Latinalaisessa Amerikassa, EMEA-alueella ja Aasiassa

Lääkekehityksen kliinisten tutkimusten tulosten perusteella tässä maailmanlaajuisessa ei-interventiokohorttitutkimuksessa tutkitaan rivaroksabaania kliinisissä olosuhteissa verrattuna akuutin laskimothoromboembolian (VTE) nykyiseen hoitoon.

Päätavoitteena on analysoida rivaroksabaanin käytön pitkän aikavälin turvallisuutta akuutin laskimotromboembolin hoidossa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1987

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvien kohteiden sairaala- ja avohoidot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespotilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
  • Akuutin DVT:n ja/tai PE:n diagnoosi, objektiivisesti vahvistettu
  • Antikoagulaatiohoidon indikaatio vähintään 12 viikon ajan
  • Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja käytettävissä seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit on luettava yhdessä paikallisten tuotetietojen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rivaroksabaani
Potilaat, joita hoidetaan akuutin laskimotromboembolian (VTE) vuoksi rivaroksabaanilla.
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
Kohortin osallistujat luokitellaan "rivaroksabaanipotilaiksi", jos potilas saa alustavaa rivaroksabaani-VTE-hoitoa. Annostus päivittäisen kliinisen rutiinin mukaan
Hoidon standardi
Potilaat, joita hoidetaan akuutin laskimotromboembolian (VTE) vuoksi nykyisellä hoitotasolla.
Lääke: Suositellut VTE:n farmakologiset hoidot kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
Kohorttiin osallistujat luokitellaan "Standard of care" -potilaiksi, jos potilas saa suositeltuja VTE-lääkehoitoja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, esim. fraktioimaton hepariini, LMWH, fondaparinuuksi, VKA, jos nämä ovat myös hyväksyttyjä laskimotromboembolian farmakologisia hoitoja kyseisessä maassa. Annostus päivittäisen kliinisen rutiinin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien verenvuotojen määrä, joka määritellään selväksi verenvuodoksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Suuret verenvuodot, jotka määritellään selväksi verenvuodoksi, liittyvät: hemoglobiinin laskuun ≥2 g/dl; tai ≥2 yksikön punasolujen tai kokoveren siirto; tai esiintyminen kriittisessä paikassa
Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on oireenmukaisia ​​toistuvia laskimotromboembolisia tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kardiovaskulaaristen tapahtumien lukumäärää käytetään kuvaavissa tilastoissa turvallisuusmuuttujien yhteenvedon tekemiseksi.
Jopa 2 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on muita oireenmukaisia ​​tromboembolisia tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Hoitotyytyväisyys (potilaan raportoimat tulokset)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17237 (City of Hope Medical Center)
  • XA1402 (Muu tunniste: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa