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Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) con rivaroxaban o con l'attuale terapia standard di cura (XALIA LEA)

27 agosto 2019 aggiornato da: Bayer

XALIA LEA- Xarelto per l'anticoagulazione a lungo termine e iniziale nel tromboembolismo venoso (TEV) in America Latina, EMEA e Asia

Seguendo i risultati degli studi clinici sullo sviluppo di farmaci, questo studio sul campo di coorte globale non interventistico indagherà rivaroxaban in condizioni di pratica clinica rispetto all'attuale standard di cura per i pazienti con tromboembolia venosa acuta (TEV).

L'obiettivo principale è analizzare la sicurezza a lungo termine nell'uso di rivaroxaban nel trattamento del TEV acuto nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1987

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti interni e ambulatoriali nei siti che partecipano allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile, che hanno >=18 anni
  • Diagnosi di TVP acuta e/o EP, oggettivamente confermata
  • Indicazione alla terapia anticoagulante per almeno 12 settimane
  • Disposto a partecipare a questo studio e disponibile per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione devono essere letti unitamente alle informazioni sui prodotti locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban
Pazienti che saranno trattati per tromboembolia venosa acuta (TEV) con rivaroxaban.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
I partecipanti alla coorte sono classificati come pazienti "rivaroxaban", se il paziente riceve un trattamento iniziale con rivaroxaban TEV. Dosaggio secondo la routine clinica quotidiana
Standard di sicurezza
Pazienti che saranno trattati per tromboembolia venosa acuta (TEV) con l'attuale standard di cura.
Droga: Trattamenti farmacologici TEV raccomandati secondo le linee guida internazionali
I partecipanti alla coorte sono classificati come pazienti "Standard of care", se il paziente riceve trattamenti farmacologici TEV raccomandati secondo le linee guida internazionali, ad es. eparina non frazionata, LMWH, fondaparinux, AVK, se questi sono anche trattamenti farmacologici approvati per TEV nel rispettivo paese. Dosaggio secondo la routine clinica quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sanguinamenti maggiori definiti come sanguinamento manifesto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I sanguinamenti maggiori definiti come sanguinamento manifesto sono associati a: Un calo dell'emoglobina ≥2 g/dL; o una trasfusione di ≥2 unità di globuli rossi concentrati o sangue intero; o occorrenza in un sito critico
Fino a 2 anni
Numero di pazienti con eventi tromboembolici venosi ricorrenti sintomatici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il numero di eventi cardiovascolari sarà utilizzato per le statistiche descrittive per riassumere le variabili di sicurezza.
Fino a 2 anni
Numero di pazienti con altri eventi tromboembolici sintomatici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Soddisfazione del trattamento (risultati riferiti dal paziente)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17237 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • XA1402 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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