このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リバロキサバンまたは現在の標準治療による静脈血栓塞栓症（VTE）の治療 (XALIA LEA)

2019年8月27日 更新者：Bayer

XALIA LEA- ラテンアメリカ、EMEA、およびアジアにおける静脈血栓塞栓症（VTE）の長期および初期抗凝固療法のためのザレルト

医薬品開発における臨床試験の結果に続いて、このグローバルな非介入コホート フィールド研究では、急性静脈血栓塞栓症 (VTE) 患者の現在の標準治療と比較して、臨床診療条件下でリバロキサバンを調査します。

主な目標は、通常の臨床診療における急性 VTE の治療におけるリバーロキサバンの使用における長期的な安全性を分析することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1987

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-研究に参加している施設の入院患者および外来患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性または男性患者
  • -客観的に確認された急性DVTおよび/またはPEの診断
  • -少なくとも12週間の抗凝固療法の適応
  • -この研究に参加する意思があり、フォローアップが可能

除外基準:

  • 除外基準は、ローカル製品情報と併せて読む必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リバロキサバン
-リバロキサバンによる急性静脈血栓塞栓症（VTE）の治療を受ける予定の患者。
薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
コホート参加者は、患者が最初のリバロキサバン VTE 治療を受けた場合、「リバロキサバン」患者として分類されます。 毎日の臨床ルーチンに従った投薬
標準治療
-現在の標準治療で急性静脈血栓塞栓症（VTE）の治療を受ける予定の患者。
薬：国際ガイドラインに従って推奨される VTE 薬理学的治療
コホート参加者は、患者が国際ガイドラインに従って推奨される VTE 薬理学的治療を受けている場合、「標準治療」患者として分類されます。 未分画ヘパリン、LMWH、フォンダパリヌクス、VKA、これらがそれぞれの国で VTE の薬理学的治療法として承認されている場合。 毎日の臨床ルーチンに従った投薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
明らかな出血として定義された大出血の数
時間枠：2年まで
明らかな出血として定義される大出血は、以下に関連しています。 ≥2 g/dL のヘモグロビンの低下。または 2 単位以上の濃縮赤血球または全血の輸血;または重要な場所での発生
2年まで
症候性再発静脈血栓塞栓症患者数
時間枠：2年まで
2年まで
すべての原因の死亡率
時間枠：2年まで
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な心血管イベントの数
時間枠：2年まで
心血管イベントの数は、安全変数を要約するための記述統計に使用されます。
2年まで
他の症候性血栓塞栓症の患者数
時間枠：2年まで
2年まで
治療の満足度（患者から報告されたアウトカム）
時間枠：2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月27日

一次修了 (実際)

2016年11月3日

研究の完了 (実際)

2017年1月20日

試験登録日

最初に提出

2014年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17237 (City of Hope Medical Center)
  • XA1402 (その他の識別子：Company internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する