Nová intervence pro sociální komunikační dovednosti po poranění mozku
10. října 2019 aktualizováno: University College, London
Zkoumání účinnosti programu školení dovedností sociální komunikace pro dospělé po poranění mozku pomocí modelu vzájemného učení
Zkoumat účinnost intervence nácviku sociálních dovedností vedeného vrstevníky ve srovnání se sociální aktivitou (obvyklá péče) ke zlepšení sociálních komunikačních dovedností po těžkém poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní studie nejprve testovala proveditelnost přístupu a citlivost stávajících výsledných měřítek na změny ve skupinové sociální interakci.
Po úpravách pilotního protokolu bylo v dubnu 2015 přijato dvanáct nových účastníků s těžkou ABI z rezidenčního postakutního rehabilitačního centra.
Experimentální návrh paralelní skupiny byl použit k porovnání skupinové intervence vedené vrstevníky se skupinou se sociální činností vedenou personálem.
Účastníci byli randomizováni do intervence vedené vrstevníky (n=6) nebo do skupiny sociálních aktivit vedených personálem (obvyklá péče) (n=6).
Skupiny se scházely dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Peer s těžkým ABI byl trénován samostatně, aby se usnadnila interakce ve skupině vedené vrstevníky.
Školení probíhalo v 16 jednotlivých sezeních po dobu 4 týdnů.
Chování skupiny bylo měřeno dvakrát na začátku, po intervenci a při udržování (4 týdny) pomocí měření splňujících kritéria spolehlivosti, validity a citlivosti testovaných v pilotní studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 70 let
- Diagnóza těžkého traumatického poškození mozku (TBI) nebo těžkého získaného poškození mozku (ABI) s podobnou kognitivní prezentací jako TBI
- Minimálně šest měsíců po úrazu
- Důkaz o narušení sociální komunikace v důsledku úrazu
- Schopnost tolerovat skupinovou aktivitu
Kritéria vyloučení:
- Výrazná afázie
- Těžká deprese nebo psychiatrická porucha
- Nedostatečná angličtina pro konverzaci s vrstevníky
- Hluboké kognitivní poškození
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina vedená vrstevníky
Jednotlivci se scházeli dvakrát týdně po dobu 8 týdnů a účastnili se skupiny zaměřené na sociální komunikaci prostřednictvím vrstevníků.
|
Peer facilitace projektové aktivity bez přítomnosti personálu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina sociálních aktivit vedená zaměstnanci
Jednotlivci se scházeli dvakrát týdně po dobu 8 týdnů a účastnili se společenských aktivit vedených zaměstnanci.
|
Společenská činnost vedená zaměstnanci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adaptovaná míra účasti v konverzaci (MPC): Interakční škála
Časové okno: Výchozí stav k údržbě (12. týden)
|
Tato 9bodová Likertova škála je měřítkem verbální a neverbální účasti na konverzaci.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná účast) do 4 (plná účast) s polovičním bodováním.
|
Výchozí stav k údržbě (12. týden)
|
|
Adaptovaná míra účasti v konverzaci (MPC): Transakční škála
Časové okno: Výchozí stav k údržbě (12. týden)
|
Tato 9bodová Likertova škála je měřítkem schopnosti sdílet a vyžadovat informace v konverzaci.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná účast) do 4 (plná účast) s polovičním bodováním.
|
Výchozí stav k údržbě (12. týden)
|
|
Interakční síťový nástroj (INT)
Časové okno: Výchozí stav k údržbě (12. týden)
|
Pro tuto studii bylo vyvinuto nové měřítko skupinové sociální participace.
INT zachycuje vzorce skupinové interakce pomocí frekvencí komunikačního chování a principů analýzy sociálních sítí.
Data jsou relační a řídí se distribucí bez měřítka.
|
Výchozí stav k údržbě (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
La Trobe Communication Questionnaire (LCQ) (vlastní zpráva)
Časové okno: Výchozí stav k údržbě (12. týden)
|
30-položkový self-reportový dotazník měřící vnímanou změnu v sociálních komunikačních dovednostech.
Možnosti odpovědi se zadávají na čtyřbodové Likertově stupnici (rozsah: 30-120 s vyšším skóre indikujícím více zhoršených dovedností).
|
Výchozí stav k údržbě (12. týden)
|
|
La Trobe Communication Questionnaire (LCQ) (jiná zpráva)
Časové okno: Výchozí stav k údržbě (12. týden)
|
Dotazník o 30 položkách měřící vnímanou změnu v sociálních komunikačních dovednostech, hodnocený známým komunikačním partnerem.
Možnosti odpovědi se zadávají na čtyřbodové Likertově stupnici (rozsah: 30-120 s vyšším skóre indikujícím více zhoršených dovedností).
|
Výchozí stav k údržbě (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Beeke, PhD, University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCL JRO ref: 13/0477
- 14/SC/0048 (Jiný identifikátor: South Central Hampshire 'A' Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Dostupné na vyžádání
Časový rámec sdílení IPD
Začátek po zveřejnění (2019)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřené úložiště University College London
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .