Eine neue Intervention für soziale Kommunikationsfähigkeiten nach Hirnverletzung
10. Oktober 2019 aktualisiert von: University College, London
Eine Untersuchung über die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms für soziale Kommunikationsfähigkeiten für Erwachsene nach einer Hirnverletzung unter Verwendung eines Peer-Learning-Modells
Es sollte die Wirksamkeit einer von Gleichaltrigen geleiteten Intervention zum Training sozialer Fähigkeiten im Vergleich zu sozialer Aktivität (übliche Pflege) untersucht werden, um die Fähigkeiten zur sozialen Kommunikation nach einer schweren Hirnverletzung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Pilotstudie testete zunächst die Durchführbarkeit des Ansatzes und die Sensitivität bestehender Ergebnismessungen gegenüber Veränderungen in der sozialen Interaktion der Gruppe.
Nach Änderungen des Pilotprotokolls wurden im April 2015 zwölf neue Teilnehmer mit schwerem ABI aus einem postakuten Rehabilitationszentrum rekrutiert.
Ein experimentelles paralleles Gruppendesign wurde verwendet, um eine von Gleichaltrigen geleitete Gruppenintervention mit einer von Mitarbeitern geleiteten sozialen Aktivitätsgruppe zu vergleichen.
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Peer-geführten Intervention (n=6) oder einer von Mitarbeitern geleiteten sozialen Aktivitätsgruppe (übliche Pflege) (n=6) zugeteilt.
Die Gruppen trafen sich 8 Wochen lang zweimal wöchentlich.
Ein Peer mit schwerem ABI wurde separat geschult, um die Interaktion in der Peer-geführten Gruppe zu erleichtern.
Das Training fand in 16 Einzelsitzungen über 4 Wochen statt.
Das Gruppenverhalten wurde zweimal zu Beginn, nach der Intervention und bei der Erhaltung (4 Wochen) gemessen, wobei Maßnahmen verwendet wurden, die die in der Pilotstudie getesteten Zuverlässigkeits-, Gültigkeits- und Ansprechbarkeitskriterien erfüllten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 70 Jahren
- Eine Diagnose einer schweren traumatischen Hirnverletzung (TBI) oder einer schweren erworbenen Hirnverletzung (ABI) mit ähnlicher kognitiver Präsentation wie TBI
- Mindestens sechs Monate nach der Verletzung
- Nachweis einer Beeinträchtigung der sozialen Kommunikation infolge einer Verletzung
- Fähigkeit, Gruppenaktivitäten zu tolerieren
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Aphasie
- Schwere Depression oder psychiatrische Störung
- Unzureichendes Englisch, um sich mit Gleichaltrigen zu unterhalten
- Tiefgreifende kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Peer-geführte Interventionsgruppe
Die Teilnehmer trafen sich 8 Wochen lang zweimal pro Woche und nahmen an einer von Gleichaltrigen vermittelten Gruppe für soziale Kommunikationsfähigkeiten teil.
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Peer-Moderation einer projektbasierten Aktivität ohne anwesendes Personal
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Aktiver Komparator: Mitarbeitergeführte Gruppe für soziale Aktivitäten
Die Teilnehmer trafen sich 8 Wochen lang zweimal wöchentlich und nahmen an von Mitarbeitern geleiteten sozialen Aktivitäten teil.
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Mitarbeitergeführte soziale Aktivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das angepasste Maß für die Teilnahme an Gesprächen (MPC): Interaktionsskala
Zeitfenster: Baseline bis Wartung (Woche 12)
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Diese 9-Punkte-Likert-Skala ist ein Maß für die verbale und nonverbale Teilnahme an Gesprächen.
Die Punktzahl reicht von 0 (keine Teilnahme) bis 4 (vollständige Teilnahme) mit halber Punktzahl.
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Baseline bis Wartung (Woche 12)
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Das angepasste Maß für die Teilnahme an Gesprächen (MPC): Transaktionsskala
Zeitfenster: Baseline bis Wartung (Woche 12)
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Diese 9-Punkte-Likert-Skala ist ein Maß für die Fähigkeit, Informationen im Gespräch zu teilen und anzufordern.
Die Punktzahl reicht von 0 (keine Teilnahme) bis 4 (vollständige Teilnahme) mit halber Punktzahl.
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Baseline bis Wartung (Woche 12)
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Das Interaktionsnetzwerk-Tool (INT)
Zeitfenster: Baseline bis Wartung (Woche 12)
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Für diese Studie wurde ein neues Maß für die soziale Teilhabe von Gruppen entwickelt.
Das INT erfasst Gruppeninteraktionsmuster anhand von Kommunikationsverhaltensfrequenzen und Prinzipien der Analyse sozialer Netzwerke.
Die Daten sind relational und folgen einer skalierungsfreien Verteilung.
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Baseline bis Wartung (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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La Trobe Communication Questionnaire (LCQ) (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Baseline bis Wartung (Woche 12)
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Ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die wahrgenommene Veränderung der Fähigkeiten zur sozialen Kommunikation misst.
Die Antwortoptionen werden auf einer vierstufigen Likert-Skala eingegeben (Bereich: 30–120, wobei eine höhere Punktzahl stärker beeinträchtigte Fähigkeiten anzeigt).
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Baseline bis Wartung (Woche 12)
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La Trobe Communication Questionnaire (LCQ) (anderer Bericht)
Zeitfenster: Baseline bis Wartung (Woche 12)
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Ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die wahrgenommene Veränderung der sozialen Kommunikationsfähigkeiten misst, bewertet von einem vertrauten Kommunikationspartner.
Die Antwortoptionen werden auf einer vierstufigen Likert-Skala eingegeben (Bereich: 30–120, wobei eine höhere Punktzahl stärker beeinträchtigte Fähigkeiten anzeigt).
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Baseline bis Wartung (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne Beeke, PhD, University College, London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCL JRO ref: 13/0477
- 14/SC/0048 (Andere Kennung: South Central Hampshire 'A' Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage verfügbar
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn nach Veröffentlichung (2019)
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Open-Access-Repository des University College London
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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