Un nuovo intervento per le abilità di comunicazione sociale a seguito di lesioni cerebrali
10 ottobre 2019 aggiornato da: University College, London
Un'indagine sull'efficacia di un programma di formazione sulle abilità di comunicazione sociale per adulti a seguito di lesioni cerebrali utilizzando un modello di apprendimento tra pari
Indagare l'efficacia di un intervento di formazione sulle abilità sociali condotto da pari rispetto all'attività sociale (cure abituali) per migliorare le capacità di comunicazione sociale a seguito di grave lesione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota ha prima testato la fattibilità dell'approccio e la sensibilità delle misure di esito esistenti ai cambiamenti nell'interazione sociale di gruppo.
A seguito delle modifiche al protocollo pilota, dodici nuovi partecipanti con ABI grave sono stati reclutati da un centro residenziale di riabilitazione post-acuta nell'aprile 2015.
È stato utilizzato un progetto sperimentale di gruppo parallelo per confrontare un intervento di gruppo guidato da pari con un gruppo di attività sociale guidato dal personale.
I partecipanti sono stati randomizzati a un intervento guidato da pari (n=6) o a un gruppo di attività sociale guidato dal personale (assistenza abituale) (n=6).
I gruppi si sono incontrati due volte a settimana per 8 settimane.
Un pari con ABI grave è stato addestrato separatamente per facilitare l'interazione nel gruppo guidato dai pari.
La formazione si è svolta in 16 sessioni individuali nell'arco di 4 settimane.
Il comportamento di gruppo è stato misurato due volte al basale, dopo l'intervento e al mantenimento (4 settimane) utilizzando misure che soddisfacevano i criteri di affidabilità, validità e reattività testati nello studio pilota.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti tra i 18 ei 70 anni
- Una diagnosi di grave lesione cerebrale traumatica (TBI) o grave lesione cerebrale acquisita (ABI) con presentazione cognitiva simile a TBI
- Almeno sei mesi dopo l'infortunio
- Evidenza di una compromissione della comunicazione sociale a seguito di un infortunio
- Capacità di tollerare attività di gruppo
Criteri di esclusione:
- Afasia significativa
- Grave depressione o disturbo psichiatrico
- Inglese insufficiente per conversare con i coetanei
- Compromissione cognitiva profonda
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento guidato da pari
Gli individui si sono incontrati due volte a settimana per 8 settimane e hanno partecipato a un gruppo di abilità di comunicazione sociale mediato da pari.
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Facilitazione tra pari di un'attività basata su progetto senza la presenza del personale
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Comparatore attivo: Gruppo di attività sociali guidato dal personale
Gli individui si sono incontrati due volte a settimana per 8 settimane e hanno partecipato ad attività sociali guidate dal personale.
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Attività sociale gestita dal personale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La misura adattata della partecipazione alla conversazione (MPC): scala di interazione
Lasso di tempo: Dal basale al mantenimento (settimana 12)
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Questa scala Likert a 9 punti è una misura della partecipazione verbale e non verbale alla conversazione.
I punteggi vanno da 0 (nessuna partecipazione) a 4 (piena partecipazione) con punteggio di mezzo punto.
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Dal basale al mantenimento (settimana 12)
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La misura adattata della partecipazione alla conversazione (MPC): scala della transazione
Lasso di tempo: Dal basale al mantenimento (settimana 12)
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Questa scala Likert a 9 punti è una misura della capacità di condividere e richiedere informazioni durante una conversazione.
I punteggi vanno da 0 (nessuna partecipazione) a 4 (piena partecipazione) con punteggio di mezzo punto.
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Dal basale al mantenimento (settimana 12)
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Lo strumento di rete interattiva (INT)
Lasso di tempo: Dal basale al mantenimento (settimana 12)
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Una nuova misura della partecipazione sociale di gruppo sviluppata per questo studio.
L'INT cattura i modelli di interazione di gruppo utilizzando le frequenze del comportamento di comunicazione e i principi dell'analisi dei social network.
I dati sono relazionali e seguono una distribuzione senza scala.
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Dal basale al mantenimento (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La Trobe Communication Questionnaire (LCQ) (autovalutazione)
Lasso di tempo: Dal basale al mantenimento (settimana 12)
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Un questionario self-report di 30 item che misura il cambiamento percepito nelle capacità di comunicazione sociale.
Le opzioni di risposta sono inserite su una scala Likert a quattro punti (intervallo: 30-120 con un punteggio più alto che indica abilità più compromesse).
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Dal basale al mantenimento (settimana 12)
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La Trobe Communication Questionnaire (LCQ) (altro rapporto)
Lasso di tempo: Dal basale al mantenimento (settimana 12)
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Un questionario di 30 elementi che misura il cambiamento percepito nelle capacità di comunicazione sociale, valutato da un partner di comunicazione familiare.
Le opzioni di risposta sono inserite su una scala Likert a quattro punti (intervallo: 30-120 con un punteggio più alto che indica abilità più compromesse).
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Dal basale al mantenimento (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Beeke, PhD, University College, London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCL JRO ref: 13/0477
- 14/SC/0048 (Altro identificatore: South Central Hampshire 'A' Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Disponibili su richiesta
Periodo di condivisione IPD
A partire dalla pubblicazione (2019)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Repository ad accesso aperto dell'University College di Londra
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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